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협부형과 퇴행형 척추전방전위증 환자의 요추 주변 근육 단면적에 대한 후향적 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/09/18

  • 검토/등록일

    2017/12/12

  • 최종갱신일

    2019/02/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002588
    연구고유번호 KOMCIRB-170817-HR-028
    요약제목 협부형과 퇴행형 척추전방전위증의 요추 주변 근육과 전방전위도에 대한 후향적 비교 연구
    연구제목 협부형과 퇴행형 척추전방전위증 환자의 요추 주변 근육 단면적에 대한 후향적 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KOMCIRB-170817-HR-028
    승인일 2017-08-25
    위원회명 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9105
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정원석
    직위 부교수
    전화번호 02-958-9225
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    연구실무담당자
    성명 박재현
    직위 전문수련의
    전화번호 02-958-9225
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    등록관리자
    성명 박재현
    직위 전문수련의
    전화번호 02-958-9225
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 200 명
    자료수집종료일 2018-01-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-08-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강동경희대학교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 경희대학교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구 필요성 및 개요
      척추전방전위증은 신경학적 소견이 없는 경우 대부분 보존적 치료를 시행하게 되며, 수술을 받지 않은 척추전방전위증 환자를 대상으로 한 장기간의 추적연구에서 약 34%가 전위의 진행이 일어났다고 보고된 바 있다. 요추 주변 근육은 요추의 안정성 유지에 중요한 역할을 하며, 자기공명영상을 이용하여 척추전방전위증을 비롯한 다양한 요추 질환에서 요추 주변 근육의 단면적을 구하는 연구들이 활발하게 진행되어 왔다. 이미 본 과에서 진행된 선행연구를 통해 요추 전방전위증 환자의 전위 정도가 클수록 다열근의 단면적이 유의하게 작았고, 기립근의 단면적이 유의하게 큰 것으로 확인하였다. 그러나 척추전방전위증을 퇴행형과 협부형으로 구분하여 각각 요추 주위 근육 단면적을 비교하고 slip percentage, Meyerding grade 등과의 상관관계를 확인한 연구는 아직 확인된 바가 없었다.  
    
    2. 가설
    협부형과 퇴행형의 척추전방전위증에서 주변 근육들 간의 단면적 차이가 있다.
    
    3. 연구계획
     3.1. 연구대상자 모집
      2010년 1월 1일부터 2017년 7월 31일까지 경희대학교 한방병원 및 강동경희대병원 척추센터에 내원한 외래, 입원 환자 중 척추전방전위증 상병명(KCD코드: M431)으로 진단받은 환자를 각 병원 의무기록팀에 요청하여 병록번호를 확보하고 해당 환자들의 전자의무기록과 영상 소견을 조사하여 선정기준과 배제기준에 적합한 대상자를 선정한다. 
    
     3.2. 평가지표
    - L4-5 level에서 lumbar paraspinal muscle 의 단면적을 인접한 척추체의 단면적 값으로 나누어 체중을 보정한 값을 사용하며, 협부형과 퇴행형 간의 차이를 psoas major, multifidus, erector spinae로 구분하여 측정한다.
    - 전방전위 된 부위의 slip percentage 및 Meyerding Grade를 측정한다.
    - 평가 지표 측정은 2명의 독립된 연구자가 실시한다. 
    
     3.3. 유효성 평가기준, 통계분석 방법
    - Independent t-test 로 협부형, 퇴행형 두 군 간의 척추 주변 근육 면적을 비교하여 유의성을 5%의 수준에서 검정한다. 
    - 협부형, 퇴행형 각 군에서 slip percentage, Meyerding Grade와 척추 주변 근육 면적과의 상관성을 알아보기 위해 Spearman correlation을 사용하여 분석한다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 200명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    협부형 척추전방전위증으로 진단받은 환자군

    상세내용

    2010년 1월 1일부터 2017년 7월 31일까지 경희대학교 한방병원 및 강동경희대병원 척추센터에 내원한 외래, 입원 환자 중 척추전방전위증 상병명(KCD코드: M431)으로 진단받은 환자. 이중 협부형으로 진단 된 환자에서 MRI 영상을 이용하여 요추 주변 근육의 크기와 전방전위도 측정. 최종적으로 전위정도와 요추주변 근육 크기의 상관성 분석.
    관찰군 2

    관찰군명

    퇴행성 척추전방전위증으로 진단받은 환자군

    상세내용

    2010년 1월 1일부터 2017년 7월 31일까지 경희대학교 한방병원 및 강동경희대병원 척추센터에 내원한 외래, 입원 환자 중 척추전방전위증 상병명(KCD코드: M431)으로 진단받은 환자. 이중 퇴행형으로 진단 된 환자에서 MRI 영상을 이용하여 요추 주변 근육의 크기와 전방전위도 측정. 최종적으로 전위정도와 요추주변 근육 크기의 상관성 분석.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2010년 1월 1일부터 2017년 7월 31일까지 경희대학교 한방병원 및 강동경희대병원 척추센터에 내원한 외래, 입원 환자 중 척추전방전위증 상병명(KCD코드: M431)으로 진단받은 환자
    대상자추출방법
    환자들의 전자의무기록과 영상 소견을 조사하여 선정기준과 배제기준에 적합한 대상자를 선정한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M43.16)Spondylolisthesis, lumbar region (M43.16)척추전방전위증, 요추부 
    척추전방전위증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    1. 만 19세 이상 80세 이하의 남, 녀 성인 환자
    2. 경희대학교 한방병원 및 강동경희대학교 병원 척추센터 내원 환자 중 요추부 MRI 영상을 확인할 수 있는 자
    3. 영상의학 전문의에 의하여 퇴행형 혹은 협부형 척추전방전위증으로 확진받은 자
    대상자 제외기준
    1. 척추전방전위증 이외에 요추의 악성종양, 감염, 염증성 척추염 등 심각한 특정 질병이 동반된 자
    2. 영상 화질이 불량하여 단면적의 확인이 어려운 자
    3. 요추부에 수술을 받은 과거력이 있는 자
    4. 요추 MRI상 선천성, 외상성, 대사성, 의인성 척추전방전위증으로 진단받은 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    요추 4-5번 사이에서 척추주변근육의 단면적을 인접한 척추체의 단면적 값으로 나누어 체중을 보정한 값을 사용하며, 대요근, 다열근, 기립근으로 구분하여 측정
    평가시기
    후향적 차트 리뷰
    보조결과변수 1
    평가항목
    전방전위 된 부위의 전위도 및 Meyerding Grade를 측정
    평가시기
    후향적 차트 리뷰
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수
    논문게재건수 0
    결과 업로드 (결과) 2017-08-028-001.pdf  
    연구결과 등록일
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    
    												
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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