중등증 이상의 일시적 안면 중앙부 볼륨 회복이 필요한 성인 환자를 대상으로 “Dermalax Implant Plus” 또는 “쥬비덤 볼루마 with 리도카인”을 적용한 후 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.

	일차 목적
“Dermalax Implant Plus” 또는 “쥬비덤 볼루마 with 리도카인” 사용 24주 후 독립적 사진 평가자에 의해 평가된 전반적 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale)개선율에 대하여 “Dermalax Implant Plus” 적용군이 “쥬비덤 볼루마 with 리도카인”적용군에 비해 비열등성을 입증하고자 한다.

	이차 목적
MFVDS 개선율 및 변화량, GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 개선율 및 변화량으로 평가되는 시험의료기기와 대조의료기기의 치료적 유효성 비교와 이상사례, 임상실험실 검사 등에 대한 안전성 비교

얼굴을 세로로 bilateral하게 나눈 다음, 무작위 배정을 통해 한쪽 광대부위, 볼의 전내측, 광대 아래 부위에 시험기기를 반대편 부위에는 대조기기를 각각 적용하며 비구순주름(nasolabial fold)에 주입은 금지 한다. 각각 피하(subcutaneous) 그리고/또는 골막상(supraperiosteal)에 적용하며, 적용량 및 적용부위는 시술자의 판단에 따른다. 각 단측의 3군데 보정 부위 별로 총 2mL까지 적용 가능하며, 따라서 좌측 및 우측에서 각 단측의 총 적용 용량은 최대 6mL을 초과하지 않는다.

상세내용

얼굴을 세로로 bilateral하게 나눈 다음, 무작위 배정을 통해 한쪽 광대부위, 볼의 전내측, 광대 아래 부위에 시험기기를 반대편 부위에는 대조기기를 각각 적용하며 비구순주름(nasolabial fold)에 주입은 금지 한다. 각각 피하(subcutaneous) 그리고/또는 골막상(supraperiosteal)에 적용하며, 적용량 및 적용부위는 시술자의 판단에 따른다. 각 단측의 3군데 보정 부위 별로 총 2mL까지 적용 가능하며, 따라서 좌측 및 우측에서 각 단측의 총 적용 용량은 최대 6mL을 초과하지 않는다.

일시적인 안면 중앙부의 볼륨 회복을 원하는 자

1)	만 35세 이상 65세 이하의 남녀
2)	양측의 안면 중앙부 전반 또는 광대 부위, 볼의 전내측, 광대 아래 부위의 볼륨이 독립적 현장 평가자의 MFVDS 평가 결과 양측 대칭으로 3점(중등증) 이상인 자 
3)	임상시험 참여기간 동안 안면 중앙부에 본 임상시험 이외에 필러, 보툴리눔톡신, 레이저치료, 화학적 박피술, 미용 목적의 수술 등을 받지 않는데 동의한 자
4)	임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 피험자동의서에 서면 동의한 자

1)	임상시험용 의료기기 적용일로부터 10일 이내 복용하였거나 적용 후 3일 이내 다음의 약물의 복용이 예정된 자(단, 10일간의 체외 배출 후 임상시험용 의료기기의 적용은 가능하다.) ;
항응고제, 항혈소판제, 혈전용해제(와파린 등), 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(저용량 aspirin(100mg 이하/Tablet)의 경우 최대 300mg/day 용량은 허용) 및 혈액 응고 시간을 지연시키는 물질(비타민 E, 갈릭, 은행잎 등)
2)	스크리닝 일 이전 미용목적으로 안면부에 성형수술(상안검 수술 및 수술 후 24개월이 경과된 코 성형 수술 또는 하안검 교정술은 제외) 또는 조직 이식 또는 실리콘, 지방, 영구 또는 반영구적 필러 등 보형물의 조직 확대술을 시행 받았거나 임상시험기간 중 시행이 예정된 자
3)	스크리닝 일로부터 6개월 이내 안와 가장자리 아래의 안면부 시술을 받은 자 
4)	스크리닝 일로부터 12개월 이내 안면부에 히알루론산 필러 또는 24개월 이내에 돈 콜라겐 필러를 사용 받았거나 임상시험기간 중 시행이 예정된 자 
5)	스크리닝 일로부터 6개월 이내 안면부에 신경조절제 주사 또는 메조테라피, 피부 재생술(레이저, 강파장, 고주파, 기계 또는 화학 박피술 등)을 시행 받았거나 임상시험기간 중 시행이 예정된 자 
6)	스크리닝 일로부터 12개월 이내에 임상시험용의료기기 적용부위에 CaHA(calcium hydroxyapatite) 치료를 받았던 자
7)	스크리닝 일로부터 3개월 이내 안면 중앙부에 주름 방지 효과의 경구 또는 국소 제제의 의료기기, 의약품 또는 화장품(alpha hydroxyl acids, glycolic acids, retinol, or retinoic acids 등)을 복용/사용하였거나 임상시험 기간 중 복용/사용 예정인 자 
8)	안면 중앙부의 피부 두께가 얇거나 하안검 또는 안와 하지방 패드에 체액이 저류되는 경향이 있는 자
9)	선천성 결함, 외상 또는 전신 지방 이상증과 같은 면역 매개성 질환과 연계된 비 정상적 지방 조직, 부분 지방 이상증, 유전병, HIV로 인한 안면 중앙부 볼륨 감소 환자
10)	12개월 이내에 흉터를 유발하는 질환(수두, 악성 여드름 등)을 가지고 있었거나 의료기기 적용부위에 흉터나 자국이 있는 자
11)	본 임상시험에 영향을 미치는 안면부의 피부질환(피부 감염, 습진, 건선, 주사, 포진 등)이나 상처 감염이 있는 자
12)	면역력이 저하되어 있거나 의심되는 자, 자가면역질환 환자
13)	아나필락시스(anaphylaxis) 또는 심한 복합성 알레르기(allergy) 증상이 나타난 경력이 있는 자
14)	비후성 반흔 또는 켈로이드의 병력이 있는 자
15)	리도카인 또는 아미드계 국소마취제에 과민성이 있는 자
16)	심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추 신경계에 임상적으로 심각한 장애를 보이거나 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 정신질환이 있었거나 현재 가지고 있는 자 
17)	악성 종양 환자
18)	스크리닝 일로부터 30일 이내에 타 임상시험에 참여한 자 
19)	임상시험 기간 동안 임신가능성이 있는 여성 피험자 중 의학적으로 허용된 방법 (콘돔, 적어도 3개월 이상 계속된 경구 피임법, 주사용 또는 삽입용 피임제를 사용하는 경우, 자궁내 피임장치 등)으로 피임하기에 동의하지 않는 자 
20)	임부 또는 수유부
21)	기타 임상시험 책임자, 담당자가 판단하였을 때 본 임상시험에 부적절하다고 생각되는 임상적 유의소견이 있는 자

임상시험용의료기기 적용 후 24주째 독립적 사진 평가자에 의해 평가된 전반적 MFVDS 개선율

임상시험 의료기기 적용 후 24주

3)	베이스라인 대비 임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 째 독립적 사진 평가자에 의해 평가된 전반적 MFVDS 변화량

4주, 12주, 32주, 40주, 48주

4)	베이스라인 대비 임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 째 독립적 현장 평가자에 의해 평가된 전반적 MFVDS 변화량

4주, 12주, 32주, 40주, 48주

5)	임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 째 독립적 사진 평가자에 의해 평가된 부위별 MFVDS 개선율

4주, 12주, 32주, 40주, 48주

6)	임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 째 독립적 현장 평가자에 의해 평가된 부위별 MFVDS 개선율

4주, 12주, 32주, 40주, 48주

7)	베이스라인 대비 임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 째 독립적 사진 평가자에 의해 평가된 부위별 MFVDS 변화량

4주, 12주, 32주, 40주, 48주

베이스라인 대비 임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 째 독립적 현장 평가자에 의해 평가된 부위별 MFVDS 변화량

4주, 12주, 32주, 40주, 48주

임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 째 독립적 현장 평가자에 의해 평가된 전반적 GAIS 개선율*

4주, 12주, 32주, 40주, 48주

임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 째 피험자에 의해 평가된 전반적 GAIS 개선율

4주, 12주, 32주, 40주, 48주

안전성 평가

방문 시

1)	임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 32주, 40주, 48주 째 독립적 사진 평가자에 의해 평가된 전반적 MFVDS 개선율

4주, 12주, 32주, 40주, 48주

2)	임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 째 독립적 현장 평가자에 의해 평가된 전반적 MFVDS 개선율

4주, 12주, 32주, 40주, 48주