상태 등록
최초제출일
2017/12/22
검토/등록일
2018/05/04
최종갱신일
2018/04/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002844 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2-2016-0026 |
| 요약제목 | 임플란트 주위염 치료 및 유지시 치과용 항생제 연고의 부가적 사용이 치료 개선에 미치는 효과를 살펴보기 위한 임상연구 |
| 연구제목 | 수술적 임플란트 주위염 처치를 받는 환자에서 국소송달약물체계의 미노사이클린염산염 동시 적용한 경우 효능•효과 평가: 무작위 대조 임상연구 |
| 연구약어명 | STOP |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2-2016-0026 |
| 승인일 | 2016-10-27 |
| 위원회명 | 연세대학교 치과대학병원 연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
| 위원회 전화번호 | 02-2228-8613 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김창성 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2228-8825 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 구태환 |
| 직위 | 수련의 |
| 전화번호 | 02-2228-8825 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 구태환 |
| 직위 | 수련의 |
| 전화번호 | 02-2228-8825 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2018-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-05 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 바이머파마저먼 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | |
| 2. 연구비지원기관 | |
| 기관명 | SUNSTAR |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
페리오클린치과용 연고는 미노사이클린염(Minocycline Hydrochloride) 제재의 국소송달 항생 연고로서 만성 치은염 및 치주염 치료를 적응증으로 가진 전문의약품이다. 미노사이클린염산염은 치주질환의 병원성 세균인 그람음성균에 대한 감수성이 뛰어남과 동시에, 치주질환의 다양한 병원성균에 치료 효과가 있어, 실제 임상적용시 폭넓은 치료 스펙트럼을 제시하고 있다. 때문에 국내에서도 다양한 종류의 미노사이클린염산염 제제의 약제가 소개 되고 있고 치주치료에 부가적으로 사용되었을 때, 임상적 개선 효과가 향상된다고 보고된다. 임플란트 주위염은 자연치아의 치주염과 유사한 기전으로 발생하며, 치료 방법 역시 현재까지 전세계적으로 통용되는 치주염 치료 방법에 준한 치료 기법이 사용되고 있다. 따라서, 임플란트 주위염 치료에서도 페리오클린치과용 연고의 부가적 사용으로 치료효과가 향상될 것을 예상할 수 있으며, 이에 대한 임상적 근거가 보고되고 있다. 하지만, 아직까지 페리오클린치과용 연고의 부가적 사용이 임플란트주위염의 수술적 처치 결과에 미치는 효과에 대한 연구는 보고된 바 없다. 본 임상 연구는 임플란트 주위염 치료시 수술적 처치와 더불어 페리오클린치과용연고의 부가적 사용이 치료 결과에 미치는 효과를 임상적, 방사선학적, 그리고 미생물학적 지표를 통해 평가하고자 한다. 효과적인 임플란트 주위염의 치료에 대한 과학적 근거에 기반한 표준화된 치료 지침을 제시함과 동시에, 임플란트주위염의 병원성 치주원인균의 확인 및 억제방법을 미생물학적 고찰을 통해 과학적 근거를 제시하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
1. 시험약 일반명/상품명: 미노사이클린염산염(Minocycline Hydrochloride) / 페리오클린치과용연고 용법: 전용시린지를 이용하여 임플란트 병소주위의 periodontal pathogen bacteria에 의해 형성된 pocket에 시험약물을 주입: 전용시린지의 주입부 팁을 포켓내의 말단부(bottom)로 위치하여, 시험약이 충분히 pocket을 채울 수 있도록 충분히 주입하고, 과도한 약물은 거즈로 닦아내고, 약물 주입 후, 약30분간 피험자가 음료, 음식의 섭취 및 격렬한 세구를 하지 않고, 포켓내에 연고가 유지될 수 있도록 함. 2.대조약 제조사에 의뢰하여 주성분(Minocycline hydrochloride)이 제외되고 나머지 성상 및 성분은 모두 동일한 위약 용량: 0.5g 중 미노사이클린 염산염 10mg 투여경로: 구강 내 임플란트 치주낭 내에 직접 주입 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 페리오클린 |
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목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 일반명/상품명: 미노사이클린염산염(Minocycline Hydrochloride) / 페리오클린치과용연고 용법: 전용시린지를 이용하여 임플란트 병소주위의 periodontal pathogen bacteria에 의해 형성된 pocket에 시험약물을 주입: 전용시린지의 주입부 팁을 포켓내의 말단부(bottom)로 위치하여, 시험약이 충분히 pocket을 채울 수 있도록 충분히 주입하고, 과도한 약물은 거즈로 닦아내고, 약물 주입 후, 약30분간 피험자가 음료, 음식의 섭취 및 격렬한 세구를 하지 않고, 포켓내에 연고가 유지될 수 있도록 함. 용량: 0.5g 중 미노사이클린 염산염 10mg 투여경로: 구강 내 임플란트 치주낭 내에 직접 주입 |
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| 중재군 2 |
중재군명 위약 |
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목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 위약 : 제조사에 의뢰하여 주성분(Minocycline hydrochloride)이 제외되고 나머지 성상, 성분 및 용법등이 모두 동일한 위약. 연구 대상자가 자신이 어떤 군에 배정되었는지 알 수 없도록 위약 역시 동일한 형태의 전용 시린지를 사용함. 단, 대조의약품은 노란 담황색의 주 성분이 제외되어 색상은 하얀 색 임. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T85.6)Mechanical complication of other specified internal prosthetic devices, implants and grafts (T85.6)기타 명시된 내부 인공삽입장치, 삽입물 및 이식편의 기계적 합병증 |
|---|---|
Peri-Implantitis An inflammatory process with loss of supporting bone in the tissues surrounding functioning |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 No Limit~No Limit |
|
① 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자 (만 20세 이상~) ② 임플란트 주위염 진단 기준에 합당한 환자 ③ 임플란트 주위염에 대해 수술적 치료를 받지 않은 환자 ④ ※임플란트 주위염 진단 기준: 탐침 시 출혈 (BOP) 혹은 배농 (Suppuration)이 있으며, 방사선 사진을 기준으로 식립 시점 대비 임플란트 주위 변연골의 염증성 골소실과 임플란트 주위 골내낭이 확인되며 질환의 심도 및 해부학적 치료 접근성등의 이유로 비수술적 처치로는 치료가 부족하여 수술적 처치가 필요하다고 판단되는 환자. -Baseline으로 사용할 방사선 사진이 없을 경우 임플란트 시스템 및 종류에 따라 설정된 기준점(reference mark)보다 골소실이 진행될 경우를 임플란트 주위염으로 진단함. 임플란트 시스템에 따른 기준점은 아래와 같음. -Branemark type: 첫번째 나사선 -Straumann type: 임플란트 shoulder에서 2.8mm(standard)/ 1.8mm(standard plus) 하방 -Astra tech type: 임플란트 shoulder에서 1.8mm 하방 Reference) Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. Derks J, Schaller D, Håkansson J, Wennström JL, Tomasi C, Berglundh T.J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. |
|
| 대상자 제외기준 |
① 임신부 혹은 수유 중인 환자 ② 치주 질환에 영향을 줄 수 있는 약물 복용자 (nifedipine, phenytoin, cyclosporine) ③ 조절되지 않는 출혈성 병력이나 질환을 가진 환자. ④ non-steroidal anti-inflammatory drugs 복용(5일이상 연속) 하고 있는 환자 ⑤ 조절되지 않는 고혈압, 당뇨 등의 전신질환을 갖고 있는 환자 ⑥ 흡연자(하루 10개피 이상 흡연) 및 기타 조절되지 않는 전신질환을 가진 자 ⑦ Tetracycline을 최근 3개월 이내 복용 (주사포함) 사용하거나, 알러지 병력이 있는 경우 ⑧ 문맹 또는 외국인 (자발적으로 동의서를 읽고 이해할 수 없는 자) ⑨ 임플란트 주위염이 확인이 되나 비수술적 처치만으로도 조절이 가능하다고 판단되는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
치주낭 깊이 |
|
| 평가시기 |
base-line대비 6개월째 결과 비교 및 각 측정 시점 및 측정 기간 동안 군간 변화 양상의 비교 |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
탐침시 출혈 |
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| 평가시기 |
base-line대비 6개월째 결과 비교 및 각 측정 시점 및 측정 기간 동안 군간 변화 양상의 비교 |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
치태지수 |
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| 평가시기 |
base-line대비 6개월째 결과 비교 및 각 측정 시점 및 측정 기간 동안 군간 변화 양상의 비교 |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
세균검사 |
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| 평가시기 |
base-line대비 6개월째 결과 비교 및 각 측정 시점 및 측정 기간 동안 군간 변화 양상의 비교 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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