상태 등록
최초제출일
2017/12/04
검토/등록일
2018/01/09
최종갱신일
2017/12/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002648 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HI16C0275 |
| 요약제목 | 생맥산가감방의 동맥경화에 대한 효과 |
| 연구제목 | 생맥산 가감방의 동맥경화 개선효과에 대한 전향적 관찰연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | P01-201711-21-020 |
| 승인일 | 2017-11-27 |
| 위원회명 | 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 임정태 |
| 직위 | 외래교수 |
| 전화번호 | 02-2640-2902 |
| 기관명 | 의료법인해인의료재단 동신한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 오목로 351, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 임정태 |
| 직위 | 외래교수 |
| 전화번호 | 02-2640-2902 |
| 기관명 | 의료법인해인의료재단 동신한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 오목로 351, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 전다민 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 070-4678-0696 |
| 기관명 | 청연한방병원 |
| 주소 | 광주광역시 서구 상무중앙로 64, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 30 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-11-26 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2018-11-26 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 경희비체담한의원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-05 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한약진흥재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | HI16C0275 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 의료법인해인의료재단 동신한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 생맥산 가감방을 복용하는 환자들에 대한 동맥경화 개선도와 환자들의 순응도 정보 등을 확보하기 위한 전향적 단일군 예비 관찰연구입니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 30명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 생맥산 가감방 복용군 |
|
상세내용 생맥산 복용군에서 가속도맥파지표, 심박변이도, Augmentation Index, 한방변증, mymop 설문, 안전성 등의 지표를 확보함. 이를 통해 향후 연구를 위한 feasibility 와 순응도 및 예비적 데이터를 수집 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
19-75세 남녀 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비무작위 추출(연구참여희망자 선택) |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환 |
Arteriosclerosis |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~75세(Year) |
|
1. 만 19-75세 남녀 2. 생맥산 가감방을 투여하는 자 3. 연구에 자발적으로 참여하여 연구 동의서에 자의로 서명한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 지난 2주간 다른 한약을 복용한 자 2. 방문 전날 및 당일 카페인과 알코올을 섭취한 자 3. 침, 약침, 뜸, 부항 등 다른 한의약적 치료를 같이 받고 있는 자. 4. 여성호르몬을 복용하거나 복용을 중단한지 1개월이 넘지 않은 자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
가속도맥파 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문 1, 방문 2 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
심박변이도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문 1, 방문 2 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
증대지수 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문 1, 방문 2 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
체성분분석 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문 1, 방문 2 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
혈액검사(총콜레스테롤, 중성지방, 고밀도지단백질, 저밀도지단백질, 혈당, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 감마-글루타밀전이효소, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 , 알부민, 총단백 ) |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문 2 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
자가증상측정 설문지 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문 1, 방문 2 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
변증설문지 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문 2 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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