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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/12/13
    • 검토/등록일 : 2019/09/10
    • 최종갱신일 : 2019/09/10
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004292 
연구고유번호 KYUH 2017-06-007 
요약제목 중간대장암의 임상 및 분자생물학적 특성: 전향적 다기관 연구 
연구제목 국내 중간대장암의 임상 및 분자생물학적 특성: 전향적 다기관 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KYUH 2017-06-007 
승인일 2017-09-29 
위원회명 건양대학교병원 임상시험위원회 
위원회주소 대전시 서구 관저동로 158  
위원회 전화번호 042-600-9057 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 허규찬 
직위 교수 
전화번호 042-600-9104 
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 
연구실무담당자  
성명 허규찬 
직위 교수 
전화번호 042-600-9104 
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 
등록관리자  
성명 허규찬 
직위 교수 
전화번호 042-600-9104 
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 8)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-20 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-20 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 단국대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 제주대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 인제대학교 해운대백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 양산부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-09 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-20 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 고신대학교복음병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-25 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 대장내시경은 대장암의 전구 병변의 발견과 제거를 동시에 할 수 있기 때문에 가장 중요하고 효과적인 대장암의 선별검사로 간주되고 있다. 하지만 최근 많은 연구자들은 대장내시경 검사가 좌측 대장내시경에 비해 우측 대장암의 예방이나 암 관련 사망률을 감소시키는데 있어 대장내시경 검사의 효과에 의문을 제기되고 있다
대장내시경 검사 중 대장내시경 중 대장 신생물의 상당 부분을 놓치기 때문에 대장암CRC 관련 사망률은 37-65%만 감소시킨다. 또한 대장암 환자 중 5~8%는 이전 대장내시경 검사 후 권장되는 감시 시기보다 빠른 시기에 진단된다. 알려진 대장내시경 검사 후 대장암 발생의 기간에 비해 빨리 암이 발생되는 대장암을 중간암이라고 하는데 최근에는 중요한 임상 문제로 인식되고 있다 왜냐하면 중간암은 줄이는 것이 대장내시경을 통한 대장암예방에 있어서 매우 중요하기 때문이다. 중간암의 위험을 줄이기 위해서는 종합적인 이해와 감시 전략 개선이 필수적이다.
산발암에 비해 중간암은 임상적으로나 병리학적으로 다른 특징을 가진다. 임상적으로는 산발암에 비해 여자가 많고 또 암이 발생하는 위치가 대장의 좌측보다는 우측이 많다. 분자 생물학적으로는 일반적인 암발생의 경로인 샘종-암 발생의 경로인 통하여 발생하기보다는 미세부수체 불안정성, CpG island의 메틸화로 나타난다
따라서 중간암의 임상적 병리학적 특징을 알게 되면 좀더 대장암을 예방할 수 있을 것으로 기대된다
이 연구는 중간암의 유병율과 임상 특성 및 분자생물학적 특징을 알아보고자 한다. 부가적으로 산발암과 중간암을 나이와 성별을 일치하여 임상적 분자생물학적 특징을 알아보고자 한다 .  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 50 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 중간암군과 산발암군의 임상적 분자생물학적 특징을 알아보고자 함 
상세내용 연구자들은 는 중간암군과 산발암 군을 각각 따로 분리해서 관찰할 것이며 최종적으로 모든 대상 환자군이 수집 되면 두군 모두에서 조직학적 검사를 통해 두 군간의 임상적 병리학적 특징이 있는지를 알아볼 예정입니다 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 대장암 조직 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 연구에 참여하는 대학병원 에서 새롭게 대장암으로 진단된 만 19세 이상 75세 이하 환자  
대상자추출방법 대장암 환자 중에서 중간암 기준에 적합한 환자를 고른다  
연구대상 상태/질환 * 신생물
 대장직장암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
내용 1) 연구에 참여하는 대학병원 에서 새롭게 대장암으로 진단된 만 19세 이상 75세 이하 환자
2) 지난 5년 이내에 대장내시경 검사를 받은 환자
3) 연구에 대한 설명을 들은 후 연구 참여에 동의한 환자
비확률적 추출법  
대상자 제외기준 ① 과거 대장암 및 대장 절제술의 과거력이 있는 환자
② 염증성 장질환으로 인한 대장암 환자
③ 가족성 선종성 용종증 및 선천성 비용종성 대장암 증후군 환자
④ 간경화, 심한 심부전[NYHA grade III or IV], 심한 신기능장애 [Ccr <30ml/min], 조절이 되지 않는 고혈압, 내분비장애, 대사장애, 악성종양 병력, 면역기능 저하자
⑤ 임부 및 수유부
⑥ 의사 소통 등 협조가 어려운 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 생물학적동등성(Bio-Equivalence) 
주요결과변수 1 
평가항목 중간 대장암의 임상및 분자 생물학적 특징 ( 환자정보, 이전 내시경결과, 병리학적 결과, 병기(TNM) 조사, 분자생물학적 변수인 P53, BRAF, CIMP (CpG island methylation phenotype), MSI 그리고 KRAS 변이 ) 
평가시기 대상환자 모집 종료후 
보조결과변수 1 
평가항목 중간암과 산발암의 차이를 확인하고 중간암의 원인을 알아본다 
평가시기 대상환자 모집 종료후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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