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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/11/29
    • 검토/등록일 : 2018/02/09
    • 최종갱신일 : 2018/01/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002688 
연구고유번호 학술15-033 
요약제목 복강경을 이용한 담낭절제술시 환기 방식에 따른 차이 비교 
연구제목 복강경 담낭절제술을 시행받는 환자에서 환기 방식에 따른 최고 기도 압력과 일회 호흡량의 변화 측정  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 학술15-033 
승인일 2015-06-23 
위원회명 인하대학교 의과대학 부속병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 송장호 
직위 교수 
전화번호 032-890-3968 
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
연구실무담당자  
성명 류승원 
직위 전공의 
전화번호 032-890-3945 
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
등록관리자  
성명 류승원 
직위 전공의 
전화번호 032-890-3945 
기관명 인하대학교의과대학부속병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-07-01 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 36 명
자료수집종료일 2015-09-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-09-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-07-01 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 복강경 수술시에 복압 상승과 폐의 저항와 순응도의 변화로 인하여 기도 압력의 상승, 기능적 잔기용량 등의 변화가 초래될 수 있다.
이에 우리는 일반적인 환기 방식인 부피 조절환기 방식에 비하여 압력 조절 환기-부피 보장 방식이 기도 압력을 감소시키면서 적절한 호흡량을 유지시켜줄 것이라는 가설을 세우고 진행하였다.
건강한 성인을 대상으로 전신마취하에 복강경 담낭절제술을 시행하는 환자를 대상으로 하였으며 부피 조절환기 방식군과 압력 조절 환기-부피 보장 방식 군으로 나누어 진행을 하며 대상자는 각각 18명씩 모집하기로 하였다.
 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 36 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 부피조절 환기 방식군 
상세내용 환기량을 실제 몸무게의 8ml/kg로 설정하고 호흡수는 12회/분, FiO2는 0.3, PEEP은 설정하지 않으며 inspiration과 expiration 비는 1:2로 설정하여 EtCO2를 35-40mmHg로 유지되도록 한다. EtCO2 가 40을 초과할 경우 호흡수를 18회/분까지 5분 간격으로 2 씩 증가시키고 그래도 유지가 안될경우 호흡량을 12ml/kg까지 5분간격으로 1ml/kg 씩 증가시킨다. EtCO2가 35mmHg 미만이면 호흡수를 8회/분까지 5분 간격으로 2 씩 감소시키며 유지가 안될경우 호흡량을 6ml/Kg까지 5분 간격으로 1ml/kg 씩 감소시킨다. 복강경 수술을 진행하는 동안 기도압력과 호흡량을 관찰한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 압력조절-부피 보장 환기방식군 
상세내용 환기량을 실제 몸무게의 8ml/kg로 설정하고 호흡수는 12회/분, FiO2는 0.3, PEEP은 설정하지 않으며 inspiration과 expiration 비는 1:2로 설정하여 EtCO2를 35-40mmHg로 유지되도록 한다. EtCO2 가 40을 초과할 경우 호흡수를 18회/분까지 5분 간격으로 2 씩 증가시키고 그래도 유지가 안될경우 호흡량을 12ml/kg까지 5분간격으로 1ml/kg 씩 증가시킨다. EtCO2가 35mmHg 미만이면 호흡수를 8회/분까지 5분 간격으로 2 씩 감소시키며 유지가 안될경우 호흡량을 6ml/Kg까지 5분 간격으로 1ml/kg 씩 감소시킨다. 복강경 수술을 진행하는 동안 기도압력과 호흡량을 관찰한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 젊고 건강한 성인 남성  
대상자추출방법 단순무작위 추출법을 이용하여 각 군에 무작위 배치를 시행  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 MeSH Heading Cholecystitis
Tree Number(s) C06.130.564.263
Unique IDD002764
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 55 세(Year)
내용 나이는 20세에서 55세
BMI는 30 이하인 환자
ASA class가 1, 2에 해당하는 환자
전신마취하에 복강경 하에 담낭절제술을 받는 환자  
대상자 제외기준 BMI 30 초과 환자
기관삽관이 어려울 것으로 예상되는 환자
천식을 앓고 있거나 만성 폐쇄성 폐질환 또는 간질성 폐질환 환자
심장질환이 있는 환자
수술 도중에 개복수술로 전환된 환자
수술 중 최고기도압력이 30 이상, 또는 산소포화도가 95이하인 경우
연구 참여를 거부한 환자
 
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 최고흡기기도압 
평가시기 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 
주요결과변수 2 
평가항목 호흡량 
평가시기 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 
보조결과변수 1 
평가항목 동맥혈 산소포화도 
평가시기 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 
보조결과변수 2 
평가항목 동맥혈 이산화탄소 
평가시기 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 
보조결과변수 3 
평가항목 혈압 
평가시기 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
최종 연구대상자 수
연구결과 등록유형  
논문게재건수
결과 업로드  
연구결과 등록일
프로토콜 URL
또는 파일 업로드
 
결과요약  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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