상태 등록
최초제출일
2017/11/21
검토/등록일
2018/01/09
최종갱신일
2018/01/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002638 |
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연구고유번호 | AN17318-001 |
요약제목 | 노인에서의 내시경시 propofol 과 etomidate 의 진정효과 비교 연구 |
연구제목 | 노인에서의 내시경시 propofol 과 etomidate 의 진정효과 비교 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | ED17318 |
승인일 | 2017-11-24 |
위원회명 | 고려대학교 안암병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김은선 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-6555 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이정민 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-920-6555 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73, |
등록관리자 | |
성명 | 이정민 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-920-6555 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 160 명 | |
자료수집종료일 | 2018-01-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2018-01-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 고려대학교 안암병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 고려대학교 안암병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
내시경시에 환자의 통증을 경감시키고 시술의 용이성을 향상시키기 위하여 환자에게 진정을 시행하게 된다. Propofol 을 사용한 진정은 효과적이나, 심폐 부작용이 빈번히 관찰되는 단점이 있다. Etomidate 는 혈역학적 및 호흡기적 안전성을 가진 것으로 알려져 있다. 본 연구의 목적은 65세 이상의 노인에서 진정 내시경시에 etomidate 와 propofol 의 효과 및 안전성을 비교하는 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(etomidate의 진정 내시경의 안정성과 효과 (efficacy and safety in elder patient undergoing endoscopy)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
양쪽 그룹에서 midazolam을 0.05mg/kg를 투여 후 etomidate group에서는 0.05mg/kg bolus를 주입 후 이후 환자의 의식 상태를 보면서 천천히 추가 주입하며 propofol group에서도 0.05mg/kg bolus를 주입 후 이후 환자의 의식 상태를 보면서 천천히 추가 주입한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 Etomidate group |
목표대상자 수 80 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 etomidate group에서는 0.05mg/kg bolus를 주입 후 이후 환자의 의식 상태를 보면서 천천히 추가 주입한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 propofol group |
목표대상자 수 80 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 propofol group에서는 0.05mg/kg bolus를 주입 후 이후 환자의 의식 상태를 보면서 천천히 추가 주입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R54)Senility (R54)노쇠 |
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Disease of gastrointestinal tract |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~No Limit |
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1. 나이 : 만 65세 이상 2. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) score of I-IV 3. 내시경 예약 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 이전 스터디 약물 혹은 콩, 달걀 성분이 들어간 물질에 대한 과민반응 기왕력 2. 기관삽관이 어려울 것으로 생각되는 자 3. 폐쇄성 무호흡증 4. 이전 진정제애 대한 부작용 기왕력 5. 심한 간질환 혹은 신장 질환, 심장 질환을 가진자 6. 비수면 내시경을 원하는 자 7. 동의서 제공을 거부하는 자 8. 수축기 혈압이 80mmHg 미만이거나 실내공기중 산소 포화도 90% 미만인 자 9. 부신피질 기능 저하증 환자, 만성 스테로이드 복용자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
심폐부작용 |
|
평가시기 |
내시경 시행 중 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
환자, 시술자의 만족도 |
|
평가시기 |
내시경 시행 중 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2018년 7월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(jukpanic1@gmail.com)(jukpanic1@gmail.com) |
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