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노인에서의 내시경시 propofol 과 etomidate 의 진정효과 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/11/21

  • 검토/등록일

    2018/01/09

  • 최종갱신일

    2018/01/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002638
    연구고유번호 AN17318-001
    요약제목 노인에서의 내시경시 propofol 과 etomidate 의 진정효과 비교 연구
    연구제목 노인에서의 내시경시 propofol 과 etomidate 의 진정효과 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 ED17318
    승인일 2017-11-24
    위원회명 고려대학교 안암병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김은선
    직위 교수
    전화번호 02-920-6555
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 인촌로 73,
    연구실무담당자
    성명 이정민
    직위 임상강사
    전화번호 02-920-6555
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 인촌로 73,
    등록관리자
    성명 이정민
    직위 임상강사
    전화번호 02-920-6555
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 인촌로 73,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 160 명
    자료수집종료일 2018-01-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2018-01-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 고려대학교 안암병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교 안암병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
     내시경시에 환자의 통증을 경감시키고 시술의 용이성을 향상시키기 위하여 환자에게 진정을 시행하게 된다. Propofol 을 사용한 진정은 효과적이나, 심폐 부작용이 빈번히 관찰되는 단점이 있다. Etomidate 는 혈역학적 및 호흡기적 안전성을 가진 것으로 알려져 있다. 본 연구의 목적은 65세 이상의 노인에서 진정 내시경시에 etomidate 와 propofol 의 효과 및 안전성을 비교하는 것이다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (etomidate의 진정 내시경의 안정성과 효과 (efficacy and safety in elder patient undergoing endoscopy))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    양쪽 그룹에서 midazolam을 0.05mg/kg를 투여 후 etomidate group에서는 0.05mg/kg bolus를 주입 후 이후 환자의 의식 상태를 보면서 천천히 추가 주입하며 propofol group에서도 0.05mg/kg bolus를 주입 후 이후 환자의 의식 상태를 보면서 천천히 추가 주입한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Etomidate group

    목표대상자 수

    80 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    etomidate group에서는 0.05mg/kg bolus를 주입 후 이후 환자의 의식 상태를 보면서 천천히 추가 주입한다. 
    중재군 2

    중재군명

    propofol group

    목표대상자 수

    80 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    propofol group에서는 0.05mg/kg bolus를 주입 후 이후 환자의 의식 상태를 보면서 천천히 추가 주입한다. 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R54)Senility (R54)노쇠 
    Disease of gastrointestinal tract
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    1. 나이 : 만 65세 이상
    2. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) score of I-IV
    3. 내시경 예약 환자
    
    대상자 제외기준
    1. 이전 스터디 약물 혹은 콩, 달걀 성분이 들어간 물질에 대한 과민반응 기왕력
    2. 기관삽관이 어려울 것으로 생각되는 자
    3. 폐쇄성 무호흡증 
    4. 이전 진정제애 대한 부작용 기왕력
    5. 심한 간질환 혹은 신장 질환, 심장 질환을 가진자
    6. 비수면 내시경을 원하는 자
    7. 동의서 제공을 거부하는 자
    8. 수축기 혈압이 80mmHg 미만이거나 실내공기중 산소 포화도 90% 미만인 자
    9. 부신피질 기능 저하증 환자, 만성 스테로이드 복용자
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    심폐부작용
    평가시기
    내시경 시행 중
    보조결과변수 1
    평가항목
    환자, 시술자의 만족도
    평가시기
    내시경 시행 중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2018년 7월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jukpanic1@gmail.com)(jukpanic1@gmail.com)
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