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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/11/21
    • 검토/등록일 : 2017/12/07
    • 최종갱신일 : 2017/11/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002587 
연구고유번호 1040647-201710-HR-009-03 
요약제목 수중에서의 트레드밀 보행훈련이 중증 뇌졸중 장애인의 기능 회복에 미치는 영향 파악 
연구제목 중증 뇌졸중 장애인의 기능 회복을 위한 수중 트레드밀 보행훈련의 임상적 유용성 탐구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1040647-201710-HR-009-03 
승인일 2017-11-09 
위원회명 대전대학교 기관생명윤리위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김난향 
직위 대학원생 
전화번호 042-280-2292 
기관명 대전대학교 
연구실무담당자  
성명 차용준 
직위 조교수 
전화번호 042-280-2292 
기관명 대전대학교 
등록관리자  
성명 차용준 
직위 조교수 
전화번호 042-280-2292 
기관명 대전대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-08 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
목표대상자수 51 명
자료수집종료일 2018-12-28 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-11-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 대전대학교 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-08 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 정부 
연구과제번호 2017R1D1A1B03027947 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 대전대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 목적: 수중 트레드밀 보행 훈련이 중증 뇌졸중 장애인의 삶의 만족도, 우울증 지수, 근력, 균형 능력, 보행 기능, 호흡 기능에 미치는 영향을 파악하여 임상적 유용성을 밝히고자 한다.
배경: 수중에서의 운동은 지상에서 체중을 감당 할 수 없는 환자들에게 좀 더 빠른 운동을 시작할 수 있는 환경을 제공해준다. 물의 역학적 특성은 신체를 지지 하는 작용을 하고, 운동 시 낙상의 두려움과 급성 손상의 가능성을 줄여 안전한 운동 환경을 만들어 준다. 수중에서의 움직임은 근육과 관절에 가해지는 부담을 줄여 아주 작은 힘으로도 움직임을 가능하게 하며, 단축된 근육들을 자극하여 보행 시 사용되는 근육들을 자극함으로서 보행 속도와 근력을 유의미하게 향상시킨다. 수중 트레드밀 보행 훈련은 일정한 속도로 보행을 할 수 있고, 물의 특장점을 이용할 수 있으며, 지상에서의 체중지지 트레드밀 보행과 유사한 효과를 기대할 수 있다.
가설: 수중에서의 트레드밀 훈련군은 수중에서의 보행훈련군과 지상에서의 보행훈련군에 비하여 중증 뇌졸중 환자의 삶의 만족도, 우울증 지수, 보행 및 균형능력 향상에 가장 효과적인 중재방법이 될 것이다.
임상적 의의: 본 연구의 결과가 가설과 일치한다면, 수중 트레드밀 보행 훈련은 중증 뇌졸중 환자의 낙상 위험을 최소화 할 수 있는 기능적 보행 훈련 프로그램으로서 그 효용 가치가 높을 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (보행 훈련)  
중재 상세설명 실험군 1, 2, 대조군 세 군 모두 복합적 재활치료 이후에 추가적인 보행훈련을 30분 씩, 주 3회, 총 12주간 실시한다.
- 실험군 1은 수중에서 트레드밀을 이용한 보행훈련을 실시할 것이다.
- 실험군 2는 수중에서 사이드바를 잡고 일반 보행훈련을 실시할 것이다.
- 대조군은 지상에서 일반적인 보행훈련을 실시할 것이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 실험군 1 
목표대상자 수 17 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 복합적인 재활치료 이후에 추가적으로 트레드밀 보행훈련을 실시할 것이다. 회 당 30분, 주 3회, 총 12주간 실시할 것이다.  
중재군 2 중재군명 실험군 2 
목표대상자 수 17 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 복합적인 재활치료 이후에 추가적으로 수중에서 사이드 바를 잡고 일반적인 보행훈련을 실시할 것이다. 회 당 30분, 주 3회, 총 12주간 실시할 것이다.  
중재군 3 중재군명 대조군 
목표대상자 수 17 
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 복합적인 재활치료 이후에 추가적으로 지상에서 보행훈련을 실시할 것이다. 회 당 30분, 주 3회, 총 12주간 실시할 것이다.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 뇌졸중
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 50 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 - 뇌졸중 발병 기간이 3개월 이상인 자
- 보행보조도구 혹은 한사람의 도움만으로 보행이 가능한 자
- 30분 이상 보행 훈련이 가능한자
- 버그 균형 척도(Berg Balance Scale; BBS) 45점 이하인 자
- 한국형 간이정신 상태 판별검사 점수가 21점 이상인 환자
- 신장이 150cm에서 175cm인 자
- 본 연구에 대해 이해하고 참여에 동의한 자  
대상자 제외기준 - 물에 공포심이 있는 자
- 발작이 통제되지 않는 자
- 심혈관계 또는 기타 의학적 소견이 있는 자
- 정형외과 수술한지 4개월 이내인 자
- 외상성 상처가 있는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 보행의 공간적 변수 
평가시기 중재 전, 중재 12주 후 
주요결과변수 2 
평가항목 보행의 시간적 변수 
평가시기 중재 전, 중재 12주 후 
보조결과변수 1 
평가항목 동적 균형 능력 
평가시기 중재 전, 중재 12주 후 
보조결과변수 2 
평가항목 정적 균형능력 
평가시기 중재 전, 중재 12주 후 
보조결과변수 3 
평가항목 총폐활량 
평가시기 중재 전, 중재 12주 후 
보조결과변수 4 
평가항목 삶의 만족도 
평가시기 중재 전, 중재 12주 후 
보조결과변수 5 
평가항목 우울증 지수 
평가시기 중재 전, 중재 12주 후 
보조결과변수 6 
평가항목 하지 근력 
평가시기 중재 전, 중재 12주 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(cha0874@dju.kr)
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