상태 등록
최초제출일
2017/11/21
검토/등록일
2017/12/07
최종갱신일
2020/04/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002587 |
---|---|
연구고유번호 | 1040647-201710-HR-009-03 |
요약제목 | 수중에서의 트레드밀 보행훈련이 중증 뇌졸중 장애인의 기능 회복에 미치는 영향 파악 |
연구제목 | 중증 뇌졸중 장애인의 기능 회복을 위한 수중 트레드밀 보행훈련의 임상적 유용성 탐구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 1040647-201710-HR-009-03 |
승인일 | 2017-11-09 |
위원회명 | 대전대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김난향 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 042-280-2292 |
기관명 | 대전대학교 |
주소 | 대전광역시 동구 대학로 62 |
연구실무담당자 | |
성명 | 차용준 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 042-280-2292 |
기관명 | 대전대학교 |
주소 | 대전광역시 동구 대학로 62, |
등록관리자 | |
성명 | 차용준 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 042-280-2292 |
기관명 | 대전대학교 |
주소 | 대전광역시 동구 대학로 62, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-08 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 51 명 | |
자료수집종료일 | 2018-12-28 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-11-29 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 대전대학교 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-08 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2017R1D1A1B03027947 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 대전대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
목적: 수중 트레드밀 보행 훈련이 중증 뇌졸중 장애인의 삶의 만족도, 우울증 지수, 근력, 균형 능력, 보행 기능, 호흡 기능에 미치는 영향을 파악하여 임상적 유용성을 밝히고자 한다. 배경: 수중에서의 운동은 지상에서 체중을 감당 할 수 없는 환자들에게 좀 더 빠른 운동을 시작할 수 있는 환경을 제공해준다. 물의 역학적 특성은 신체를 지지 하는 작용을 하고, 운동 시 낙상의 두려움과 급성 손상의 가능성을 줄여 안전한 운동 환경을 만들어 준다. 수중에서의 움직임은 근육과 관절에 가해지는 부담을 줄여 아주 작은 힘으로도 움직임을 가능하게 하며, 단축된 근육들을 자극하여 보행 시 사용되는 근육들을 자극함으로서 보행 속도와 근력을 유의미하게 향상시킨다. 수중 트레드밀 보행 훈련은 일정한 속도로 보행을 할 수 있고, 물의 특장점을 이용할 수 있으며, 지상에서의 체중지지 트레드밀 보행과 유사한 효과를 기대할 수 있다. 가설: 수중에서의 트레드밀 훈련군은 수중에서의 보행훈련군과 지상에서의 보행훈련군에 비하여 중증 뇌졸중 환자의 삶의 만족도, 우울증 지수, 보행 및 균형능력 향상에 가장 효과적인 중재방법이 될 것이다. 임상적 의의: 본 연구의 결과가 가설과 일치한다면, 수중 트레드밀 보행 훈련은 중증 뇌졸중 환자의 낙상 위험을 최소화 할 수 있는 기능적 보행 훈련 프로그램으로서 그 효용 가치가 높을 것이다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (보행 훈련 (Gait training)) |
중재상세설명 |
실험군 1, 2, 대조군 세 군 모두 복합적 재활치료 이후에 추가적인 보행훈련을 30분 씩, 주 3회, 총 12주간 실시한다. - 실험군 1은 수중에서 트레드밀을 이용한 보행훈련을 실시할 것이다. - 실험군 2는 수중에서 사이드바를 잡고 일반 보행훈련을 실시할 것이다. - 대조군은 지상에서 일반적인 보행훈련을 실시할 것이다. |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 실험군 1 |
목표대상자 수 17 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 복합적인 재활치료 이후에 추가적으로 트레드밀 보행훈련을 실시할 것이다. 회 당 30분, 주 3회, 총 12주간 실시할 것이다. |
|
중재군 2 |
중재군명 실험군 2 |
목표대상자 수 17 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 복합적인 재활치료 이후에 추가적으로 수중에서 사이드 바를 잡고 일반적인 보행훈련을 실시할 것이다. 회 당 30분, 주 3회, 총 12주간 실시할 것이다. |
|
중재군 3 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 17 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 복합적인 재활치료 이후에 추가적으로 지상에서 보행훈련을 실시할 것이다. 회 당 30분, 주 3회, 총 12주간 실시할 것이다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
---|---|
뇌졸중 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 50세(Year)~80세(Year) |
|
- 뇌졸중 발병 기간이 3개월 이상인 자 - 보행보조도구 혹은 한사람의 도움만으로 보행이 가능한 자 - 30분 이상 보행 훈련이 가능한자 - 버그 균형 척도(Berg Balance Scale; BBS) 45점 이하인 자 - 한국형 간이정신 상태 판별검사 점수가 21점 이상인 환자 - 신장이 150cm에서 175cm인 자 - 본 연구에 대해 이해하고 참여에 동의한 자 |
|
대상자 제외기준 |
- 물에 공포심이 있는 자 - 발작이 통제되지 않는 자 - 심혈관계 또는 기타 의학적 소견이 있는 자 - 정형외과 수술한지 4개월 이내인 자 - 외상성 상처가 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
보행의 공간적 변수 |
|
평가시기 |
중재 전, 중재 12주 후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
보행의 시간적 변수 |
|
평가시기 |
중재 전, 중재 12주 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
동적 균형 능력 |
|
평가시기 |
중재 전, 중재 12주 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
정적 균형능력 |
|
평가시기 |
중재 전, 중재 12주 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
총폐활량 |
|
평가시기 |
중재 전, 중재 12주 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
삶의 만족도 |
|
평가시기 |
중재 전, 중재 12주 후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
우울증 지수 |
|
평가시기 |
중재 전, 중재 12주 후 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
하지 근력 |
|
평가시기 |
중재 전, 중재 12주 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2020년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(cha0874@dju.kr)(cha0874@dju.kr) |
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동