본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/12/12
    • 검토/등록일 : 2018/02/12
    • 최종갱신일 : 2018/07/10
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002691 
연구고유번호 SMC 2017-10-061-001 
요약제목 뇌혈관조영술을 받는 환자에서 안정적인 각성을 위한 remifentanil의 EC95와 EC50 결정 
연구제목 뇌혈관조영술을 받는 환자에서 안정적인 각성을 위한 remifentanil의 EC95(95% 효과농도)와 EC50(50% 효과농도) 결정  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SMC 2017-10-061-001 
승인일 2017-11-16 
위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81 
위원회 전화번호 02-3410-2973 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정지선 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3410-0369 
기관명 삼성서울병원 
연구실무담당자  
성명 권지혜 
직위 임상강사 
전화번호 02-3410-0369 
기관명 삼성서울병원 
등록관리자  
성명 권지혜 
직위 임상강사 
전화번호 02-3410-0369 
기관명 삼성서울병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-12 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2018-05-31 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-07-09 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-12 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 뇌혈관조영술을 받는 95%의 환자들이 sevoflurane마취에서 기침 없이 안정적으로 각성할 수 있는 remifentanil의 95% 효과농도 (EC95: effective Ce 95)와 50% 효과농도 (EC50: effective Ce 50)를 측정하고자 한다.
뇌혈관 조영술은 CT와 MRI가 발명되어 신경계 질환에 이용되기 시작한 이후 침습적인 시술이라는 이유로 검사의 이용도가 많이 줄었으나 현재까지도 뇌혈관 질환의 진단에 필수적인 검사이다. 또한 연속촬영으로 얻은 영상으로 두개 내 혈류 상태와 측부순환의 상태를 파악하여 코일색전술과 같은 뇌혈관 질환 치료를 가능하게 한다. 뇌혈관 질환으로 신경외과적 수술요법이나 신경중재적색전술 등의 치료를 받는 환자들에서 수술적 합병증을 예방하기 위해, 수술 혹은 시술 후 마취에서 깨어나는 과정에서 기침 없이 안정적으로 각성되는 것이 중요하다. 각성과정에서 기관 삽관 튜브로 인해 상기도 자극되면서 기침이 발생하면, 고혈압, 빈맥, 두개내압 증가 등과 같은 부작용이 발생할 수 있기 때문이다. 이러한 자극에 의한 급격한 혈역학적 변화는 시술부위 출혈 가능성을 높일 수 있으며, 두개내압의 증가는 동맥류 파열이나 뇌혈관 손상 등으로 이어질 수 있다. 특히 Trans-femoral cerebral angiography 를 받는 환자의 경우 뇌혈관 질환이 있거나 뇌현관중재술을 받은 환자들이기 때문에 수술 후 합병증 예방을 위해 안정적인 각성이 필수적이다. 하지만 지금까지 Trans-femoral cerebral angiography 를 받는 환자에서 안정적 각성에 대한 연구는 부족한 실정이다. Remifentanil은 전신마취를 시행할 때 통증과 혈압 조절을 위하여 병용투여되는 약물로서, 진해 효과를 가지고 있으며, 마취의 각성과정에서 효과적으로 기침을 억제하는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 뇌혈관조영술을 받는 95%(50%)의 환자들이 sevoflurane마취에서 기침 없이 안정적으로 각성할 수 있는 remifentanil의 효과농도 (effective Ce)를 측정하고자 한다.
 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 모든 연구참여자는 시술을 위해 전신 마취를 시행하게 된다. 마취는 sevoflurane과 remifentanil을 이용하여 마취를 시행한다. 시술이 종료된 뒤 sevoflurane 투여를 중지하고, 이전실험에 따라 정해진 농도의 remifentanil을 extubation 시까지 유지한다.
기침 예방을 위한 Remifentamil 의 EC95(EC50)를 계산하기 위해 Dixon's method를 이용한다. Remifentanil은 정맥으로 주입되며, 첫 환자를 위한 remifentanil 의 투여용량은 2.0ng/mL 로, 이는 기존의 연구를 바탕으로 한 각성 도중 기침을 예방할 수 있는 EC50과 EC 95의 중간 값이다. Remifentanil의 증가 혹은 감소 용량은 첫 시작 용량의 10%인 0.2ng/mL 로 결정하였다. 만약 연구참여자가 각성 도중 기침을 하지 않는다면 성공으로 간주되어 다음 연구참여자에서는 위에서 정한 용량만큼 remifentanil을 감량하여 투여한다. 반대로 각성 도중 기침을 한다면 이는 실패로 간주되어 다음 연구참여자에서 증량된 용량으로 remifentanil을 투여한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 레미펜타닐 투여군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 기침 예방을 위한 Remifentamil 의 EC95(EC50)를 계산하기 위해 Dixon's method를 이용한다. Remifentanil은 정맥으로 주입되며, 첫 환자를 위한 remifentanil 의 투여용량은 2.0ng/mL 로, 이는 기존의 연구를 바탕으로 한 각성 도중 기침을 예방할 수 있는 EC50과 EC 95의 중간 값이다. Remifentanil의 증가 혹은 감소 용량은 첫 시작 용량의 10%인 0.2ng/mL 로 결정하였다. 만약 연구참여자가 각성 도중 기침을 하지 않는다면 성공으로 간주되어 다음 연구참여자에서는 위에서 정한 용량만큼 remifentanil을 감량하여 투여한다. 반대로 각성 도중 기침을 한다면 이는 실패로 간주되어 다음 연구참여자에서 증량된 용량으로 remifentanil을 투여한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 cerebral aneurysm
moyamoya disease
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 뇌혈관 질환으로 TFCA를 시행 받는 성인 (만 20세 이상 70세 이하)
ASA class I - III
임상시험에 동의하고 피험자 동의서에 서명한 자
 
대상자 제외기준 - 두개내압 증가의 증상이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 시술 전 진해제의 투여
- 위식도역류질환이 있는 연구참여자
- 이전에 remifentanil 사용으로 인한 부작용의 기왕력이 있거나 위 약물에 contraindication이 있는 경우
- 부정맥이나 심부전이 진단된 경우 (new York heart association heart failure grade 3,4)
- 심각한 호흡기 질환이 있거나 수술 후 ventilator care 가 필요하다고 판단되는 경우
(Bronchial asthma, chronic obstructive lung disease, upper respiratory infection within 2 weeks 등)
- severe obesity (BMI > 35 kg/m2)
- severe obstructive sleep apnea
- difficult airway 가 예상되는 연구참여자
- 각성과정에서sevoflurane 투여 중지 후 20분 후에도 의식이 회복되지 않는 자
( 지연된 각성으로 간주하여 시험에서 제외)
- 연구자의 판단으로 임상시험 참여가 부적합 하다고 판단되는 자
- 연구 참여에 동의하지 않는 연구참여자
 
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 기침의 예방 
평가시기 sevoflurane중단 시점부터 기관발관 3분 후까지의 기간 
보조결과변수 1 
평가항목 평균동맥압 
평가시기 수술직후, 기관발관 직전, 기관발관 직후, 기관발관 3분 후 
보조결과변수 2 
평가항목 심박수 
평가시기 수술직후, 기관발관 직전, 기관발관 직후, 기관발관 3분 후 
보조결과변수 3 
평가항목 호흡수 
평가시기 수술직후, 기관발관 직전, 기관발관 직후, 기관발관 3분 후 
보조결과변수 4 
평가항목 산소포화도 
평가시기 수술직후, 기관발관 직전, 기관발관 직후, 기관발관 3분 후 
보조결과변수 5 
평가항목 호기말이산화탄소농도 
평가시기 수술직후, 기관발관 직전, 기관발관 직후, 기관발관 3분 후 
보조결과변수 6 
평가항목 바이스펙트랄인덱스 점수 
평가시기 수술직후, 기관발관 직전, 기관발관 직후, 기관발관 3분 후 
보조결과변수 7 
평가항목 sevoflurane을 중지한 시점부터 발관시 까지의 시간 
평가시기 수술직후, 기관발관 직전, 기관발관 직후, 기관발관 3분 후 
보조결과변수 8 
평가항목 호흡수 
평가시기 회복실 입실 당시, 입실 10분 후, 입실 20분 후 시점 
보조결과변수 9 
평가항목 진정 정도 
평가시기 회복실 입실 당시, 입실 10분 후, 입실 20분 후 시점 
보조결과변수 10 
평가항목 aldrete score 
평가시기 회복실 입실 당시, 입실 10분 후, 입실 20분 후 시점 
보조결과변수 11 
평가항목 부작용(통증, 오심/구토, 떨림) 
평가시기 회복실 입실 당시, 입실 10분 후, 입실 20분 후 시점 
보조결과변수 12 
평가항목 회복실 체류시간 
평가시기 회복실 입실 당시, 입실 10분 후, 입실 20분 후 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집