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    • 최초제출일 : 2018/08/01
    • 검토/등록일 : 2019/05/22
    • 최종갱신일 : 2019/05/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003974 
연구고유번호 B-1611/371-001 
요약제목 다년성 알레르기성 비염 환자를 대상으로 HL151 투여군과 위약 투여군간 4주 치료 후 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 제3상 임상시험 
연구제목 다년성 알레르기성 비염 환자를 대상으로 HL151 투여군과 위약 투여군간 4주 치료 후 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 제3상 임상시험  
연구약어명 HL_HL151_301 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1611/371-001  
승인일 2016-12-28 
위원회명 분당서울대학교병원생명윤리심의위원회 
위원회주소 13605 경기도 성남시 분당구 돌마로 172 헬스케어혁신파크 3층 
위원회 전화번호 031-787-8862 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이재서 
직위 CI 
전화번호 031-787-7401 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이재서 
직위 CI 
전화번호 031-787-7401 
기관명 분당서울대학교병원 
등록관리자  
성명 이재서 
직위 CI 
전화번호 031-787-7401 
기관명 분당서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 13) - 다국가
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-01-25 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 272 명
자료수집종료일 2017-10-16 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2017-10-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-02-03 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-04-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-02-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 단국대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-02-10 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 길병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-03-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-01-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-03-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-03-09 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 서울특별시보라매병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-03-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-01-25 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-02-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-03-22 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 한양대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-03-20 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한림제약 (주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 HL_HL151_301 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림제약 (주) 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 다년성 알레르기성 비염 환자를 대상으로 HL151 투여군과 위약 투여군간 4주 치료 후 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 제3상 임상시험  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 1. 도입기: HL151 위약(도입기(단일눈가림기): 1주) HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.
2. 치료군(치료기(이중눈가림기): 4주) HL151 을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.
3. 대조군 HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 HL151 
목표대상자 수 136 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1. 도입기: HL151 위약(도입기(단일눈가림기): 1주) HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다. 2. 치료군(치료기(이중눈가림기): 4주) HL151 을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다. 
중재군 2 중재군명 HL151위약 
목표대상자 수 136 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 1. 도입기: HL151 위약(도입기(단일눈가림기): 1주) HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다. 2. 대조군(치료기(이중눈가림기): 4주) HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 다년성 알레르기성 비염
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1)만 19세 이상의 남·녀
2)임상시험 참여 전 최소 2 년 이상의 다년성 알레르기 비염 병력이 있는 시험대상자
3)12개월 이내 시행한 다년성 알레르겐에 대한 알레르기 피부반응검사(prick 검사 또는 피내 검사) 또는 Multiple allergen Simultaneous Test, 이하 MAST) 또는 ImmunoCAP 검사에서 양성인 시험대상자. 단, 특정 알레르겐에 대한 prick검사, 피내 검사, MAST 및 ImmunoCAP 검사의 양성은 다음과 같이 정의한다.
-Prick 검사 : 팽진(wheal)의 크기가 희석 대조군 대비 3mm이상 큰 경우
-피내 검사 : 팽진(wheal)의 크기와 희석 대조군 대비 7mm이상 큰 경우
-MAST, ImmunoCAP 검사 : class 2 이상인 경우
4)방문 2에서 이전 1 주일 간의 도입기 동안의 반영적 총 비 증상 점수(Reflective Total Nasal Symptom Score,r-TNSS)가 1일 평균 5점 이상(최고 값 12점)인 자
5)시험대상자 일지를 기록할 능력과 의지가 있는 자
6)전체 임상시험 기간 동안 주변 환경을 동일하게 유지하는데 동의한 자
7)본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 시험대상자  
대상자 제외기준 1)비 알레르기성 비염(혈관 신경성, 감염성, 약물 유래성 등)인 자.
2)다음에 해당하는 심한 천식환자(단, 경미하며 간헐적인 경우는 시험에 참여할 수 있음)
-스크리닝일을 기준으로 4주 이내 응급실을 내원하였거나 12주 이내 입원한 경우 또는
-흡입용 속효성 beta-효능 기관지 확장제 외의 치료제를 필요로 하는 천식환자
3)폐쇄성 비용종 또는 중대한 비중격 등 임상적으로 중요한 코의 기형이 있는 자
4)방문1 이전 12주 이내에 비강 주위의 손상이나 수술 경험이 있는 자
5)방문1 이전 4주 이내에 급성·만성 부비동염의 기왕력이 있는 자
6)방문1 이전 4주 이내에 면역치료를 시작하거나 용량을 변경한 자
7)지속성(long-acting) 항히스타민제를 사용하는 경우
8)방문1 이전 2주 이내에 감기를 포함한 상기도 감염 및 전신적인 감염이 있는 자
9)암, 정신신경계, 신장, 간, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 장애 등 치료나 안전성의 평가 또는 본 임상시험의 완료를 방해할 수 있는 공존 질환이 있는 자
10)신기능 이상 환자 (크레아티닌 청소율 (CLCR) < 30 mL/min)
11)심한 간 기능 이상 환자 Alanine transaminase (ALT) 또는 Aspartate transaminase (AST)가 정상 상한치의 2.0배 이상)
12)병용약물 복용자 또는 임상시험 기간 중 병용금지약물의 투여가 불가피할 것으로 예상되는 시험대상자(단, 다음의 약물들은 스크리닝 이전 제시된 최소한 기한을 지난 경우에는 임상시험 참여가 가능하다.
-비강, 국소, 점안 또는 전신성 항히스타민(3일, 단loratadine, fexofenadine, cetirizine 등의 지속형 제제의 경우 10일, ketotifen의 경우 14일, Astemizole의 경우 3개월)
-비강용 크로몰린 또는 네도크로밀 (14일)
-항콜린제 (3일)
-비강용 또는 전신성 충혈완화제 (3일)
-비강용 또는 전신성 코르티코스테로이드 (30일)
-Reserpine (3일)
-진해거담제 (3일)
-류코트리엔 조절제 (7일)
-전신 항생제 (14일)
-Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)(2일; 단, 100mg 이하의 저용량 aspirin은 복용할 수 있다.)
-기타 비염 및 눈 증상에 영향을 미칠 것으로 생각되는 한약/생약 제제 (14일)
13)시험약의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제, beta-효능제, 기관지 확장제 등을 만성적으로 사용한 자
14)방문2에서 이전 1주일 간의 baseline period 동안 시험대상자 일지에 아침 반영적 총 비 증상 점수 평가 일이 4일 미만인 자
15)대상자가 시험기간 중 오랫 동안 지역 밖으로 외출할 계획이 있는 경우
16)과량의 알코올 섭취 또는 약물 중독의 병력이 있는 자
17)임상시험용의약품의 주 성분 혹은 그 부형제에 과민반응의 기왕력을 가진 자
18)갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
19)임상시험 임상시험 기간 동안 임신가능성이 있는 여성 대상자 중 본 임상시험에 임상시험용 의약품 복용 후 임상시험 종료일까지 의학적으로 허용된 방법(외과적 불임수술, 자궁 내 피임장치, 콘돔 또는 격막, 주사용 또는 삽입용 피임제)으로 피임하기에 동의하지 않는 자.
20)임부 또는 수유부
21)임상시험 참여 전 4주 이내 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
22)기타 시험자가 부적합하다고 판단한 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 28일 시점 반영적 총 비 증상 점수(Reflective TNSS) 평균 변화량 
평가시기 임상약 투여 후 28일 
보조결과변수 1 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 14일 시점 반영적 총 비 증상 점수(Reflective TNSS) 평균 변화량 
평가시기 임상약 투여 후14일 , 28일 
보조결과변수 2 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 14일 및 28일 시점 즉각적 총 비 증상 점수(Instantaneous TNSS) 평균 변화량 
평가시기 임상약 투여 후14일 , 28일 
보조결과변수 3 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 14일 및 28일 시점 반영적 각 증상 별 점수 평균 변화량 
평가시기 임상약 투여 후14일 , 28일 
보조결과변수 4 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 14일 및 28일 시점 즉각적 각 증상 별 점수 평균 변화량 
평가시기 임상약 투여 후14일 , 28일 
보조결과변수 5 
평가항목 전반적인 치료에 대한 시험자의 평가 
평가시기 임상약 투여 후 28일(종료방문) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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