다년성 알레르기성 비염 환자를 대상으로 HL151 투여군과     위약 투여군간 4주 치료 후 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계,          제3상 임상시험

1. 도입기: HL151 위약(도입기(단일눈가림기): 1주)  HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.
2. 치료군(치료기(이중눈가림기): 4주)  HL151 을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.
3. 대조군 HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.

상세내용

1. 도입기: HL151 위약(도입기(단일눈가림기): 1주)  HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.
2. 치료군(치료기(이중눈가림기): 4주)  HL151 을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.

상세내용

1. 도입기: HL151 위약(도입기(단일눈가림기): 1주)  HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.
2. 대조군(치료기(이중눈가림기): 4주)  HL151 위약을 1일 1회 1정(아침 식후) 복용한다.

다년성 알레르기성 비염

1)만 19세 이상의 남·녀
2)임상시험 참여 전 최소 2 년 이상의 다년성 알레르기 비염 병력이 있는 시험대상자
3)12개월 이내 시행한 다년성 알레르겐에 대한 알레르기 피부반응검사(prick 검사 또는 피내 검사) 또는 Multiple allergen Simultaneous Test, 이하 MAST) 또는 ImmunoCAP 검사에서 양성인 시험대상자. 단, 특정 알레르겐에 대한 prick검사, 피내 검사, MAST 및 ImmunoCAP 검사의 양성은 다음과 같이 정의한다.
-Prick 검사 : 팽진(wheal)의 크기가 희석 대조군 대비 3mm이상 큰 경우
-피내 검사 : 팽진(wheal)의 크기와 희석 대조군 대비 7mm이상 큰 경우 
-MAST, ImmunoCAP 검사 : class 2 이상인 경우
4)방문 2에서 이전 1 주일 간의 도입기 동안의 반영적 총 비 증상 점수(Reflective Total Nasal Symptom Score,r-TNSS)가 1일 평균 5점 이상(최고 값 12점)인 자
5)시험대상자 일지를 기록할 능력과 의지가 있는 자
6)전체 임상시험 기간 동안 주변 환경을 동일하게 유지하는데 동의한 자 
7)본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 시험대상자

1)비 알레르기성 비염(혈관 신경성, 감염성, 약물 유래성 등)인 자. 
2)다음에 해당하는 심한 천식환자(단, 경미하며 간헐적인 경우는 시험에 참여할 수 있음)
-스크리닝일을 기준으로 4주 이내 응급실을 내원하였거나 12주 이내 입원한 경우 또는
-흡입용 속효성 beta-효능 기관지 확장제 외의 치료제를 필요로 하는 천식환자
3)폐쇄성 비용종 또는 중대한 비중격 등 임상적으로 중요한 코의 기형이 있는 자
4)방문1 이전 12주 이내에 비강 주위의 손상이나 수술 경험이 있는 자
5)방문1 이전 4주 이내에 급성·만성 부비동염의 기왕력이 있는 자
6)방문1 이전 4주 이내에 면역치료를 시작하거나 용량을 변경한 자
7)지속성(long-acting) 항히스타민제를 사용하는 경우
8)방문1 이전 2주 이내에 감기를 포함한 상기도 감염 및 전신적인 감염이 있는 자
9)암, 정신신경계, 신장, 간, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 장애 등 치료나 안전성의 평가 또는 본 임상시험의 완료를 방해할 수 있는 공존 질환이 있는 자
10)신기능 이상 환자 (크레아티닌 청소율 (CLCR) < 30 mL/min)
11)심한 간 기능 이상 환자 Alanine transaminase (ALT) 또는 Aspartate transaminase (AST)가 정상 상한치의 2.0배 이상)
12)병용약물 복용자 또는 임상시험 기간 중 병용금지약물의 투여가 불가피할 것으로 예상되는 시험대상자(단, 다음의 약물들은 스크리닝 이전 제시된 최소한 기한을 지난 경우에는 임상시험 참여가 가능하다.
-비강, 국소, 점안 또는 전신성 항히스타민(3일, 단loratadine, fexofenadine, cetirizine 등의 지속형 제제의 경우 10일, ketotifen의 경우 14일, Astemizole의 경우 3개월)
-비강용 크로몰린 또는 네도크로밀 (14일)
-항콜린제 (3일)
-비강용 또는 전신성 충혈완화제 (3일)
-비강용 또는 전신성 코르티코스테로이드 (30일)
-Reserpine (3일)
-진해거담제 (3일)
-류코트리엔 조절제 (7일)
-전신 항생제 (14일)
-Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)(2일; 단, 100mg 이하의 저용량 aspirin은 복용할 수 있다.)
-기타 비염 및 눈 증상에 영향을 미칠 것으로 생각되는 한약/생약 제제 (14일)
13)시험약의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제, beta-효능제, 기관지 확장제 등을 만성적으로 사용한 자
14)방문2에서 이전 1주일 간의 baseline period 동안 시험대상자 일지에 아침 반영적 총 비 증상 점수 평가 일이 4일 미만인 자
15)대상자가 시험기간 중 오랫 동안 지역 밖으로 외출할 계획이 있는 경우
16)과량의 알코올 섭취 또는 약물 중독의 병력이 있는 자
17)임상시험용의약품의 주 성분 혹은 그 부형제에 과민반응의 기왕력을 가진 자
18)갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
19)임상시험 임상시험 기간 동안 임신가능성이 있는 여성 대상자 중 본 임상시험에 임상시험용 의약품 복용 후 임상시험 종료일까지 의학적으로 허용된 방법(외과적 불임수술, 자궁 내 피임장치, 콘돔 또는 격막, 주사용 또는 삽입용 피임제)으로 피임하기에 동의하지 않는 자.
20)임부 또는 수유부
21)임상시험 참여 전 4주 이내 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
22)기타 시험자가 부적합하다고 판단한 환자

베이스라인 대비 임상약 투여 후 28일 시점 반영적 총 비 증상 점수(Reflective TNSS) 평균 변화량

임상약 투여 후 28일

베이스라인 대비 임상약 투여 후 14일 시점 반영적 총 비 증상 점수(Reflective TNSS) 평균 변화량

임상약 투여 후14일 , 28일

베이스라인 대비 임상약 투여 후 14일 및 28일 시점 즉각적 총 비 증상 점수(Instantaneous TNSS) 평균 변화량

임상약 투여 후14일 , 28일

베이스라인 대비 임상약 투여 후 14일 및 28일 시점 반영적 각 증상 별 점수 평균 변화량

임상약 투여 후14일 , 28일

베이스라인 대비 임상약 투여 후 14일 및 28일 시점 즉각적 각 증상 별 점수 평균 변화량

임상약 투여 후14일 , 28일

전반적인 치료에 대한 시험자의 평가

임상약 투여 후 28일(종료방문)