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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/11/24
    • 검토/등록일 : 2018/01/09
    • 최종갱신일 : 2017/12/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002653 
연구고유번호 PT-VVZ149-06 
요약제목 인공 고관절 전치환 수술후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 Injection 의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험  
연구제목 인공 고관절 전치환 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 Injection의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03347266 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 4-2017-0775 
승인일 2017-09-29 
위원회명 연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 배선준 
직위 MD, PhD 
전화번호 02-2227-3834 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 김나영 
직위 MD, PhD 
전화번호 02-2227-3549 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
등록관리자  
성명 김진아 
직위 팀장 
전화번호 02-916-1004 
기관명 (주)비보존 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-20 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 20 명
자료수집종료일 2018-01-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-02-20 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-20 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)비보존 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (주)비보존 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 VVZ-149는 GlyT2와 5HT2A에 길항작용을 갖고 있는 다중표적 진통제이다. GlyT2와 5HT2A 모두 통증의 발생과 전달에 중요한 역할을 하고 있음은 이미 알려져 있었고, GlyT2나 5HT2A에 선택적으로 길항작용을 하는 약물들을 개발하려는 노력들이 있어 왔으나 단일표적 치료제의 한계로 인해 성공적이지 못하였다. 반면에 VVZ-149는 상기 두 수용체를 동시에 억제함으로서 상승작용에 의한 우수한 진통효과를 보이는 것으로 나타났다. 이에 수술후통증 치료용 정맥 주사제로 임상1상 시험을 실시하였으며 내약성과 안전성이 확인하였다. 앞서 실시한 복강경 위절제 수술환자에 대한 두 건의 임상 2상 시험 (PT-VVZ149-04와 PT-VVZ-149-05)에서 시험약물을 투여하자 opioid 사용량이 유의한 수준으로 감소하는 결과를 일관성 있게 얻었고, 수술 종료 한 시간 이전부터 시험약물 투여를 시작한 PT-VVZ149-05에서는 수술 후 통증 강도 또한 유의한 수준으로 감소하였다. 이들 임상 2상 시험에서 시험약물과 관련된 이상반응이 거의 발견되지 않아, 마취제 및 opioid와의 상호작용도 없는 것으로 판단되었다. 복강경 위절제술과 같은 soft tissue 또는 내장 장기에서 비롯되는 통증뿐만 아니라 hard tissue 또는 고관절 같은 골근육계에서 비롯되는 통증에도 효능을 나타나는지 확인함으로써 임상 3상 시험의 방향을 가늠하려 한다.

본 임상 2 상 시험은 진통제 신약후보물질인 VVZ-149주사의 효능과 안전성을 평가하기 위하여 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약대조 시험으로 설계되었으며, 시험 약물의 투여 개시 시점을 수술준비실에 도착하는것으로 설정하였다.

<1차 목적>
수술 후 통증에 대한 VVZ-149의 효능평가 (1,000 mg IV infusion for 10 hrs)

<2차 목적>
- Pharmacokinetics/Pharmacodynamics 상관관계 평가
- VVZ-149의 안전성 평가  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 VVZ-149 injections
VVZ-149주사를 생리식염수에 섞어 (500ml 생리식염수 백에서 100mL의 생리식염수를 빼낸 후 100mL의 시험약을 백에 주입함), 10시간 동안 정맥 점적주입 한다(VVZ-149 1,000mg in 500mL).

위약군
위약을 생리식염수에 섞어 시험군과 동일한 용량용법으로 10시간 동안 정맥 점적주입한다.

 
중재군 수
중재군 1 중재군명 VVZ-149 주사 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 VVZ-149주사를 생리식염수에 섞어 (500ml 생리식염수 백에서 100mL의 생리식염수를 빼낸 후 100mL의 시험약을 백에 주입함), 10시간 동안 정맥 점적주입 한다(VVZ-149 1,000mg in 500mL). 또한 적절한 통증제어를 위하여 환자의 요구에 따라 구제약물을 투여하거나 자가주입(PCA, Fentanyl 10µg IV bolus, 6분간 lockout)한다.  
중재군 2 중재군명 위약군 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약을 생리식염수에 섞어 시험군과 동일한 용량용법으로 10시간 동안 정맥 점적주입한다. 또한 적절한 통증제어를 위하여 환자의 요구에 따라 구제약물을 투여하거나 자가주입(PCA, Fentanyl 10 µg IV bolus, 6분간 lockout)한다.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 Postoperative Pain
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 25 세(Year) ~ 65 세(Year)
설명 1. 만 25세 이상 65세 이하의 환자
2. 남성 환자, 여성인 경우에는 폐경 후 여성이거나 신체적으로 가임이 불가능한 여성
3. 계획된 연구 대상 수술을 받는 자
4. 시험에 참가하기 전에 서면 동의서를 제출할 수 있는 자
5. 시험자 및 담당자와 분명한 의사소통이 가능한 자
6. 체중이 50 kg 이상 100kg미만이며 BMI가 35 미만인 자
7. 단측 수술 환자
 
대상자 제외기준 1. 수술적 요인
• 응급수술 또는 계획되지 않은 수술
• 같은 질환에 대한 재수술
2. 환자 특성
• 폐경전 여성으로 가임 여성, 임신 또는 모유 수유자
• 불안정하거나 잘 조절되지 않는 정신 질환 (예: 치료되지 않은 외상후 스트레스 장애, 불안, 우울증)을 지닌 자. 안정적으로 항우울제와 항불안제를 복용하는 환자는 참여 가능함.
• 불안정한 의학적 상태 (예: 불안정형 협심증, 울혈성 심부전, 신부전, 간기능부전, AIDS)를 지닌 자
• 스크리닝 시 심전도 측정치중 QRS >200msec 이거나 QTc > 450msec(남성) 또는 QTc > 470msec(여성) 인 자
3. 약물, 알코올, 약리학적 고려 사항
• 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 아편제, 기타 약물 남용 및 의존성의 과거력이 있는 자.
• 오피오이드, 항정신병 약물을 현재 사용 중이거나 최근에 (수술 전 6시간 이내) 사용한 자
• 수술 전 6시간 이내에 비마약성 진통제나 (COX-2 억제제 포함) 비스테로이드성 소염제 (NSAID)를 사용한 자
• 수술 전 24시간 이내에 알코올을 섭취한 자
• 수술 전 7일 이내에 한약 제제나 기능 식품 (chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort, valerian 등)을 사용한 자
4. 마취제 및 기타 제외 사항:
• 수술과 관련하여 신경계 약물이나 부분 마취제를 사용한 자
• 수술 중이나 수술 전후, 또는 수술 전 24시간 이내에 비경구투여 케타민 (모든 용량)이나 리도카인 (>1mg/kg)을 사용한 자
• 오피오이드에 과민 반응이 있는 자
• 수술 전 30일 이내에 다른 임상시험용의약품을 투약한 자
 
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 PCA 투여 후 24시간까지 측정한 통증 강도 
평가시기 PCA 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hr 
보조결과변수 1 
평가항목 Fentanyl 소모량 및 요청 횟수  
평가시기 PCA 투여 후 0~24 hr , 2 시간 간격 
보조결과변수 2 
평가항목 구제 약물의 소모량 및 요청 횟수 
평가시기 PCA 투여 후 0~24 hr, 2 시간 간격 
보조결과변수 3 
평가항목 Fentanyl 및 구제약물 총 소모량 
평가시기 PCA 투여 후 0~24 hr, 2 시간 간격  
보조결과변수 4 
평가항목 통증 강도의 면적 및 합 
평가시기 PCA 투여 후 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 hr 
보조결과변수 5 
평가항목 임상시험용의약품에 대한 전반적인 환자 만족도 
평가시기 PCA 투여 후 8시간, 24시간에 측정  
보조결과변수 6 
평가항목 Pharmacokinetics/Pharmacodynamics 상관관계 
평가시기 PCA 투여 후 0, 4 ,6 시간 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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