상태 등록
최초제출일
2018/08/14
검토/등록일
2018/12/03
최종갱신일
2018/11/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003379 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CNUHH-2015-126 |
| 요약제목 | 항암요법 시행중인 환자에서 폐렴구균 예방주사의 효과 및 안정성 평가 |
| 연구제목 | 보조항암요법 시행중인 환자에서 PCV-13의 투여에 따른 면역원성 및 안전성 평가에대한 전향적 3상 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CNUHH-2015-126 |
| 승인일 | 2015-09-16 |
| 위원회명 | 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 화순전남대학교병원 5층 행정실 내 의생명연구원 |
| 위원회 전화번호 | 061-379-7598 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 배우균 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 061-379-7623 |
| 기관명 | 화순전남대학교병원 |
| 주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 배우균 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 061-379-7623 |
| 기관명 | 화순전남대학교병원 |
| 주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 배우균 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 061-379-7623 |
| 기관명 | 화순전남대학교병원 |
| 주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-04-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 92 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-04-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-04-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 화순전남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 화순전남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
폐렴구균백신을 접종하지 않은 수술 후 항암보조요법을 시행하는 고형암 환자에서 PCV-13 백신을 항암요법 시행 2주전에 근육으로 단 1회 접종하는 것과 항암요법 시행과 동시에 접종하는 것이 항체형성률에 차이가 발생하는지 비교 평가하는 것 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | Phase2/Phase3 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
프레베나13 주입, 근육주사, 1회 주입 항암 2주전 투여 대 항암 당일 투여 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 항암 당일 백신 투여 |
|
목표대상자 수 46 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 프레베나13 주입, 근육주사, 1회 주입, 항암 당일 투여 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 항암 2주전 투여 |
|
목표대상자 수 46 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 프레베나13 주입, 근육주사, 1회 주입, 항암투여 2주전 투여 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C16.99)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, unspecified (C16.99)상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명 |
|---|---|
Gastric Cancer, Colon Cancer |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~80세(Year) |
|
1. 만 19세 이상의 성인 2. 조직학적으로 암으로 진단되어 수술을 시행한 위암, 대장암 환자 3. 일상생활 수행능력이 ECOG 기준으로 0-2인 환자 4. 환자 등록 2주 이내에 시행된 검사를 통해 적절한 골수, 간, 신기능이 확인된 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 폐렴구균 백신을 접종한 경험이 있는 자 2. 백신을 구성하고 있는 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 과민성이 있는 자 3. 면역 결핍성 질환 혹은 자가면역 질환의 병력이 있는 자 4. 임상시험용의약품 접종 전 24시간 이내에 발열이 나타난 자 또는 접종 당일 발열성 질환을 앓고 있는 자 또는 급성 호흡기 감염자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
면역원성 평가 |
|
| 평가시기 |
접종전, 접종후 28일째 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
안정성 평가 |
|
| 평가시기 |
접종전, 접종후 28일째 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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