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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/14
    • 검토/등록일 : 2018/12/03
    • 최종갱신일 : 2018/11/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003379 
연구고유번호 CNUHH-2015-126 
요약제목 항암요법 시행중인 환자에서 폐렴구균 예방주사의 효과 및 안정성 평가 
연구제목 보조항암요법 시행중인 환자에서 PCV-13의 투여에 따른 면역원성 및 안전성 평가에대한 전향적 3상 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUHH-2015-126 
승인일 2015-09-16 
위원회명 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 화순전남대학교병원 5층 행정실 내 의생명연구원 
위원회 전화번호 061-379-7598 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 배우균 
직위 부교수 
전화번호 061-379-7623 
기관명 화순전남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 배우균 
직위 부교수 
전화번호 061-379-7623 
기관명 화순전남대학교병원 
등록관리자  
성명 배우균 
직위 부교수 
전화번호 061-379-7623 
기관명 화순전남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-04-07 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 92 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 칠곡경북대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-04-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-04-07 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 화순전남대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 화순전남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 폐렴구균백신을 접종하지 않은 수술 후 항암보조요법을 시행하는 고형암 환자에서 PCV-13 백신을 항암요법 시행 2주전에 근육으로 단 1회 접종하는 것과 항암요법 시행과 동시에 접종하는 것이 항체형성률에 차이가 발생하는지 비교 평가하는 것  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 Phase2/Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 프레베나13 주입, 근육주사, 1회 주입
항암 2주전 투여 대 항암 당일 투여  
중재군 수
중재군 1 중재군명 항암 당일 백신 투여 
목표대상자 수 46 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 프레베나13 주입, 근육주사, 1회 주입, 항암 당일 투여 
중재군 2 중재군명 항암 2주전 투여 
목표대상자 수 46 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 프레베나13 주입, 근육주사, 1회 주입, 항암투여 2주전 투여 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
Gastric Cancer, Colon Cancer  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 1. 만 19세 이상의 성인
2. 조직학적으로 암으로 진단되어 수술을 시행한 위암, 대장암 환자
3. 일상생활 수행능력이 ECOG 기준으로 0-2인 환자
4. 환자 등록 2주 이내에 시행된 검사를 통해 적절한 골수, 간, 신기능이 확인된 환자  
대상자 제외기준 1. 폐렴구균 백신을 접종한 경험이 있는 자
2. 백신을 구성하고 있는 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 과민성이 있는 자
3. 면역 결핍성 질환 혹은 자가면역 질환의 병력이 있는 자
4. 임상시험용의약품 접종 전 24시간 이내에 발열이 나타난 자 또는 접종 당일 발열성 질환을 앓고 있는 자 또는 급성 호흡기 감염자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 면역원성 평가 
평가시기 접종전, 접종후 28일째 
보조결과변수 1 
평가항목 안정성 평가 
평가시기 접종전, 접종후 28일째 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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