상태 등록
최초제출일
2018/06/12
검토/등록일
2018/08/03
최종갱신일
2018/07/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003059 |
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연구고유번호 | MC17EESI0036 |
요약제목 | 소집단 집중방문 건강관리 프로그램이 여성 독거노인의 우울, 인지기능 및 신체건강에 미치는 효과 |
연구제목 | 소집단 집중방문 건강관리 프로그램이 여성 독거노인의 우울, 인지기능 및 신체건강에 미치는 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | MC17EES10036 |
승인일 | 2017-07-12 |
위원회명 | 가톨릭대학교 성의교정 임상연구 심사위원회 |
위원회주소 | 서울시 서초구 반포대로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2258-8212 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 송경애 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2258-7410 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 서울시 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 성의교정 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박예리자 |
직위 | 대학원과정생 |
전화번호 | 02-822-8825 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 서울시 영등포구 63로 45, 14동 122호(여의도동, 여의도시범아파트) |
등록관리자 | |
성명 | 박예리자 |
직위 | 대학원과정생 |
전화번호 | 02-822-8825 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 서울시 영등포구 63로 45, 14동 122호(여의도동, 여의도시범아파트) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 62 명 | |
자료수집종료일 | 2017-10-19 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-10-25 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | MC17EESI0036 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적 : 경로당을 이용하지 않는 여성독거노인을 대상으로 마을 별 소수인원으로 집단을 구성한 후 건강관리프로그램을 적용하여 우울 , 인지기능 및 신체건강에 미치는 효과를 규명하기 위함이다 방법 : 62명의 대상자는 실험군(n=31)과 대조군(n=31)으로 무작위로 배정되었다. 30명이 7개 마을에서 프로그램을 지속적으로 수행하였고 대조군은 26명이 사후 검사를 마쳤다. 10주 프로그램은 집단중재(주 1회, 1회 60분씩 수행)와 가정에서의 개인운동(마루요가운동 주 3회이상, 가능한 범위의 스트레스볼 손 운동)으로 개인운동에 자체 제작한 마루요가운동 포스터를 이용하였고 개인운동 수행은 주 1회 전화로 확인하고 격려하였다. 우울, 인지기능과 신체건강은 Wilcoxon’s signed rank test, Mann-Whitney U test로 분석하였다. 결과 : 우울이 감소하였으며 인지기능이 향상되었고 신체기능중 유연성, 정적균형, 보행능력이 향상되었다 . 결론 : 소집단 집중 방문프로그램은 지역사회 독거노인의 우울 감소, 인지기능 향상, 신체건강에 도움이 될 수 있다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
경로당을 이용하지 않는 여성독거노인의 요구도에 맞춘 소집단 집중방문 건강관리프로그램을 개발하였다. 프로그램은 건강관리교육과 상담, 인지 기능개선 활동(퍼즐맞추기,자유화그리기, 손뜨개질, 만다라 색칠하기), 마루요가운동으로 구성되었으며, 집단중재 주 1회 제공하고 가정에서의 개인운동으로 주 3회 이상의 마루요가운동과 가능한 범위의 스트레스볼 운동을 수행하였다. 마루요가운동은 노인의 신체기능 증진과 낙상 방지를 위해 개발된 프로그램으로 준비운동 5분,본운동 20-30분, 정리운동 5분으로 총 30-40분으로 구성하였다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 실험군 |
목표대상자 수 31 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 10주 소집단 집중방문 건강관리프로그램은 집단 중재 프로그램 주 1회, 1시간씩 , 개인운동으로 마루운동 주 3회이상, 30분씩과 가능한 범위의 스트레스볼 운동을 수행하였다. 가정에서의 개인운동에는 자체 제작한 마루운동 포스터를 이용하였다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 31 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 일상생활을 수행함. 사후 평가를 마친 후에는 집단중재교육 프로그램에 사용된 브로셔와 마루 운동 포스터를 제공하고, 마루 운동방법 및 주의사항에 대해 교육을 받았다. 교육후 질문사항이 있을 시에는 언제든지 연구자에게 연락하도록 안내함 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z60.2)Problems related to living alone (Z60.2)독거생활에 관련된 문제 |
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Community, Aged, Physical health, Depression, Cognition |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 65세(Year)~No Limit |
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경로당을 이용하지 않는 만 65세 이상의 여성 독거노인으로 의사소통이 가능하고, 한국형 간이 정신 상태검사(MMSE-K)결과 20점 이상이며 최근 6개월 동안 다른 유사프로그램에 참석했던 경험이 없는 본 연구의 목적을 이해하고 본 프로그램의 참여를 동의한 노인 |
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대상자 제외기준 |
만성질환으로 일상 활동이 어렵거나, 정신과적 약물을 복용하고 있는 노인 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
우울 |
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평가시기 |
사전, 사후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
인지기능 |
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평가시기 |
사전, 사후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
신체건강(근육량, 악력, 유연성, 정적 균형, 보행능력) |
|
평가시기 |
사전, 사후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 56 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | CRIS.pdf |
연구결과 등록일 | 2018/08/03 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
62명의 대상자는 실험군(n=31)과 대조군(n=31)으로 무작위 배정되었다. 실험군은 30명이 프로그램을 지속적으로 수행하였고, 대조군은 26명이 사후 검사를 마쳤다. 10주 동안 실험군은 특별한 이상 증상 호소없이 집단중재 프로그램 (주 1회 1시간) 과 개인운동으로 마루요가운동( 주 3회 이상)을 수행하였다. 10주 동안 스트레스 볼 운동은 가능한 범위에서 진행하였다. 실험군은 대조군에 비해서 우울이 감소하였으며, 인지기능이 향상되었고 신체기능중 어깨 유연성, 정적균형, 보행능력이 향상되었다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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