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Sanders 2형 종골 골절에 대한 광범위 외측 도달법과 족근동 접근 도달법의 전향적 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/12/18

  • 검토/등록일

    2018/04/23

  • 최종갱신일

    2018/03/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002820
    연구고유번호 YUH-13-0391-B6
    요약제목 Sanders 2형 종골 골절에 대한 광범위 외측 도달법과 족근동 접근 도달법의 전향적 비교 연구
    연구제목 Sanders 2형 종골 골절에 대한 광범위 외측 도달법과 족근동 접근 도달법의 전향적 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 YUH-13-0391-B6
    승인일 2013-08-08
    위원회명 영남대학교병원 임상윤리연구위원회
    위원회주소 대구광역시 남구 현충로 170
    위원회 전화번호 053-620-4048
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박철현
    직위 정형외과 교수
    전화번호 053-620-3640
    기관명 영남대학교병원
    주소 대구광역시 남구 현충로 170,
    연구실무담당자
    성명 문정재
    직위 정형외과 전임의
    전화번호 053-620-3640
    기관명 영남대학교병원
    주소 대구광역시 남구 현충로 170,
    등록관리자
    성명 박철현
    직위 정형외과 교수
    전화번호 053-620-3640
    기관명 영남대학교병원
    주소 대구광역시 남구 현충로 170,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-08-08 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2018-08-08 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-08-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-08-08 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 영남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 영남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    종골은 족부에서 가장 큰 뼈로 4개의 관절면을 가지는 불규칙한 장방형이다. 종골은 해면골이 많은 부분을 차지하고 있으며, 기능적으로 체중을 견고하게 지지하고 체중부하를 흡수, 전달하는 역할을 한다. 종골 골절은 우리 몸의 전체 골절의 약 2%를 차지 할 정도로 높은 빈도를 가진 골절인 동시에 아직도 표준적인 치료 방법에 논란이 많은 대표적인 골절이다. 종골 골절은 관절내 골절과 관절외 골절로 분류할 수 있으며 관절내 골절이 75%를 차지하고 이에 따른 관절면 불일치 등에 의한 외상성 관절염 등의 합병증이 흔히 발생한다. 또한 종골 골절은 고에너지 손상으로 분쇄상 골절이 흔하고 해부적적 구조와 골절 양상이 복잡하여 치료가 어려우며, 수술적 치료 또한 정복과 고정이 어려워 수술 시 도달법에 대해서는 논란의 여지가 있다. 종골 골절에 대한 수술은 여러 가지 방법이 알려져 있다. 첫 번째 수술방법인 광범위 외측 도달법은 족관절 외과 하방과 비골 후방에 걸치는 L자형의 피부 절개를 가한 후 비복 신경을 포함하는 하나의 큰 피판을 만들어 상방으로 젖힌 후 거골하 관절을 노출하는 것이다. 이는 광범위한 절개로 거골하 관절과 종입방 관절을 노출, 도달하여 정복할 수 있고, 돌출된 외측 골편의 감압으로 비복신경과 비골건을 감압할 수 있고, 내고정 하기 좋은 장점이 있다. 그리고 두 번 째 방법인 족근동 접근 수술법이란 종골과 거골 사이의 뼈로 된 족근동이라는 공간으로 접근하는 것으로, 발의 외측 복사뼈 아래에서 피부를 절개하여 수술하는 것이다. 이는 관절면을 직접 보면서 정복함으로 정확한 정복으로 종골 골절을 치료할 수 있으며, 최소 침습적 수술로써 다른 도달법 시 발생할 수 있는 수술부위 괴사나 염증 등의 합병증을 감소시킬 수 있다. 본 연구의 목적은 Sanders 2형 종골 골절에서 위의 두가지 수술법에 따른 임상적 방사선적 결과를 비교하고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
     첫 번째 수술방법인 광범위 외측 도달법은 족관절 외과 하방과 비골 후방에 걸치는 L자형의 피부 절개를 가한 후 비복 신경을 포함하는 하나의 큰 피판을 만들어 상방으로 젖힌 후 거골하 관절을 노출하는 것이다. 이는 광범위한 절개로 거골하 관절과 종입방 관절을 노출, 도달하여 정복할 수 있고, 돌출된 외측 골편의 감압으로 비복신경과 비골건을 감압할 수 있고, 내고정 하기 좋은 장점이 있다. 그리고 두 번 째 방법인 족근동 접근법이란 종골과 거골 사이의 뼈로 된 족근동이라는 공간으로 접근하는 것으로, 발의 외측 복사뼈 아래에서 피부를 절개하여 수술하는 것이다. 이는 관절면을 직접 보면서 정복함으로 정확한 정복으로 종골 골절을 치료할 수 있으며, 최소 침습적 수술로써 다른 도달법 시 발생할 수 있는 수술부위 괴사나 염증 등의 합병증을 감소시킬 수 있다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    족근동 접근법

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    족근동 접근법이란 종골과 거골 사이의 뼈로 된 족근동이라는 공간으로 접근하는 것으로, 발의 외측 복사뼈 아래에서 피부를 절개하여 수술하는 것이다. 이는 관절면을 직접 보면서 정복함으로 정확한 정복으로 종골 골절을 치료할 수 있으며, 최소 침습적 수술로써 다른 도달법 시 발생할 수 있는 수술부위 괴사나 염증 등의 합병증을 감소시킬 수 있다.
    중재군 2

    중재군명

    광범위 외측 도달법

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    광범위 외측 도달법은 족관절 외과 하방과 비골 후방에 걸치는 L자형의 피부 절개를 가한 후 비복 신경을 포함하는 하나의 큰 피판을 만들어 상방으로 젖힌 후 거골하 관절을 노출하는 것이다. 이는 광범위한 절개로 거골하 관절과 종입방 관절을 노출, 도달하여 정복할 수 있고, 돌출된 외측 골편의 감압으로 비복신경과 비골건을 감압할 수 있고, 내고정 하기 좋은 장점이 있다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S92.00)Fracture of calcaneus, closed (S92.00)종골의 골절, 폐쇄성 
    Calcaneus 
    Intra-articular fracture
    Surgical procedures
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    - 18세 이상의 성인
    - Sanders type 2의 폐쇄성 종골 골절
    - 이전에 발 부위 수술 경험이 없는 환자
    - 우리가 제공하는 정보에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    - 18세 미만
    - 골절 형태가 Sanders type 2가 아니거나, 개방성 종골 골절
    - 이전에 발 부위 수술 경험이 있는 환자
    - 뇌나 척추 질환이 있는 환자
    - 우리가 제공하는 정보에 동의하지 않는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    미국 족부족관절 학회 (AOFAS) 발목 - 발의 척도
    평가시기
    약 2년
    주요결과변수 2
    평가항목
    통증 시각 척도
    평가시기
    약 2년
    보조결과변수 1
    평가항목
    발 기능 지수
    평가시기
    약 2년
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 합병증 발생률
    평가시기
    약 2년
    보조결과변수 3
    평가항목
    골유합률
    평가시기
    약 2년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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