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전방십자인대 재건술 후 관절운동 시작 시기에 따른 방사선학적 및 임상적 결과의 전향적, 무작위 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/01/28

  • 검토/등록일

    2018/06/22

  • 최종갱신일

    2023/03/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002948
    연구고유번호 IIT-2016-232
    요약제목 전방십자인대 재건술 후 관절운동 시작 시기에 따른 방사선학적 및 임상적 결과의 전향적, 무작위 비교 연구
    연구제목 전방십자인대 재건술 후 관절운동 시작 시기에 따른 방사선학적 및 임상적 결과의 전향적, 무작위 비교 연구
    연구약어명 ETIRAR
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 IIT-2016-232
    승인일 2017-07-19
    위원회명 인제대학교 서울백병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 중구 마른내로 9
    위원회 전화번호 02-2270-0945
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 하정구
    직위 부교수
    전화번호 02-2270-0285
    기관명 인제대학교
    주소 서울특별시 중구 마른내로 9 (저동2가, 백병원)
    연구실무담당자
    성명 김윤석
    직위 전공의
    전화번호 02-2270-0285
    기관명 인제대학교 서울백병원
    주소 서울특별시 중구 마른내로 9 (저동2가, 백병원)
    등록관리자
    성명 김윤석
    직위 전공의
    전화번호 02-2270-0285
    기관명 인제대학교 서울백병원
    주소 서울특별시 중구 마른내로 9 (저동2가, 백병원)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 38 명
    자료수집종료일 2019-07-19 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-07-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 서울백병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인제대학교 서울백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교 서울백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    전방십자인대는 대퇴골과의 내측면의 후상방에서 기시하여 경골의 과간 부위에 부착하는 관절내구조로 전내측 및 후외측의 2개의 다발로 이루어져 있다. 관절의 안정성에 중요한 역할을 하여 대퇴골에 대하여 경골의 전방 전위를 제한하는 일차적 정적저항체이며 완전 신전 시 내회전의 주요 이차적 저항체로 작용한다. 일상적인 생활에서 보행 시 전방십자인대에 전해지는 부하는 400-500N이며 갑자기 정지하는 동작이나 급작스런 가속-감속 활동 시 1700N까지 증가 한다. 최근 여가 생활의 증가로 인한 스포츠 활동의 활성화 및 각종 사고로 인해 손상의 빈도가 증가하고 있다. 국내 정확한 통계는 알 수 없으나 미국 통계에 따르면 연간 10만 건 이상의 전방십자인대 재건술이 시행되고 있다고 한다. 
    전방십자인대의 파열은 대부분 비접촉손상에 의하며 가장 흔한 손상의 기전은 발은 바닥에 붙어 있고, 체중이 환측 다리에 실리면서 역동적 외반 회전과 함께 슬관절에 높은 회전력이 가해지고 감속되는 것이다. 
    대표적인 운동으로는 축구, 농구, 스키 등이 있다. 급성기의 치료는 혈관절증의 최소화, 관절 운동 범위의 회복, 대퇴사두근의 조절 능력 회복, 고유수용감각의 회복, 그리고 정상적 보행 양상의 회복에 중점을 두고 시행하지만 일반적으로 활동적인 환자군에서의 파열은 비수술적 치료로는 만족스러운 결과를 가져올 수 없다. 
    수술적인 치료의 방법으로는 봉합술, 보강술, 재건술등이 있으나 앞의 두가지의 경우 재현성이 없거나 시간 경과에 따라 불안정성이 발생하고 결과가 좋지 않아 현재는 사용하지 않고 있으며 현재는 재건수술이 표준적인 치료법으로 추천된다. 
    이식물의 강도는 재건술 직후에 가장 강하고 약6주까지 괴사가일어나는데 이때 가장 낮은 강도를 보인다. 이후 약8-10주에 세포의 이주 및 증식이 일어나며 이후 수개월에 걸쳐 골에 결합되고 육안적으로 인대의 형태를 취하게 된다. 따라서 재건술후 무리한 재활은 불안정성을 야기할수 있기 때문에 적절한강도의 재활을 시행해야 한다. 완전신전과 굴곡은 빨리 회복시켜야 하지만 과굴곡과 과신전은 장력을 가하기 때문에 피해야한다.
    전방십자인대는 일반적으로 수술적 치료를 하며 이후 재활운동 치료를 시작하게 되는데 이러한 치료중의 고려 사항으로 관절가동범위(Range of Motion), 체중부하, 보조기 착용, 닫힌사슬운동 및 열린 사슬운동 등이 있다. 수술 후 관절 가동범위 운동을 언제 시작하느냐에 대한 논란은 아직도 해결되지 않았다. 
    통상적으로 1주 전후의 관절가동운동이 권고되지만 최근 동물실험에서 늦은 관절운동이 이식물 치유에 더 좋다는 보고가 이어지고 있으며 심지어 관절가동운동 시작 시기는 오랜 추시결과 큰 차이가 없다는 보고도 이어지고 있다. 2015년 S. Hiranyakumar등은 슬괵건을 이용하여 전방십자인대를 재건한 환자를 대상으로 수술후 1일부터 조기 재활프로그램을 적용하여 6개월 이상 시행했을 경우 임상 적으로 만족할 만한 결과를 얻었다고 보고했다. 수술 후 2~ 6주 후 관절가동운동 시작을 한 결과에서 결과적으로 큰 차이가 없다는 보고가 있으며 수술 후 통증이 없는 범위 내에서 수술 직후 인 다음날부터 관절가동운동을 시작한 보고 또한 이어지고 있다. 
    앞서 설명한 이식물이 자리를 잡아가는 과정에서 너무 빠른 초기의 움직임은 아직 뼈-인대 치유가 되지 않은 상황에서 이식물의 실패를 야기 할수 있다는 주장과 너무 늦은 관절가동 운동범위운동은 관절 강직을 야기할 수 있다는 주장이 맞서고 있다. 이에 본 연구는 관절강직을 피할 수 있다는 동물실험연구 결과를 바탕으로 수술 후 3일에 관절가동운동을 시작하는군 과 이식물 접촉면에 교원질이 형성되고 샤아피(sharpey) 섬유가 간접 착점(insertion)이 일어나는 3주에 관절가동운동을 시작하는 군으로 나누어 경과를 비교하는 연구이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    전방십자인대 재건술 후 3일 째 조기 관절 가동 범위 운동 재활치료를 시행한 군과 3주 째 지연 관절 가동 범위 운동 재활치료를 시행한 군으로 나누어 진행한다. 전방십자인대 재건술 후 3일 째 조기 관절 가동 범위 운동 재활치료를 시행한 환자들은 일상 생활 및 스포츠 활동에 더 빠르게 복귀할 수 있도록 중재를 가한 것으로 일상 생활 복귀가 빠를 수 있으나 재건한 십자인대의 안정성 여부에 대한 검증이 필요한 군이다. 관절 가동 범위 운동 시작 시기 이외 모든 조건은 동일하게 진행된다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    지연 관절 가동 범위 운동 재활치료 군

    목표대상자 수

    19 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    전방십자인대 재건술 후 3주 째 지연 관절 가동 범위 운동 재활치료를 시행하여 재건한 전방 십자인대의 안정성을 더 얻을 수 있을 것으로 예상하는 군이다. 지연된 운동 시작 일 수 만큼 부목 고정을 하게 되며 재활 치료도 관절 운동 제한에 동반되는 관절 강직에 의해 지연되어  일상 생활 및 스포츠 활동에 더 느리게 복귀하게 된다. 관절 가동 범위 운동 시작 시기 이외 모든 조건은 동일하게 진행된다.
    중재군 2

    중재군명

    조기 관절 가동 범위 운동 재활치료 군

    목표대상자 수

    19 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    전방십자인대 재건술 후 3일 째 조기 관절 가동 범위 운동 재활치료를 시행하여 일상 생활 및 스포츠 활동에 더 빠르게 복귀할 수 있도록 중재를 가한 군으로 일상 생활 복귀가 빠를 수 있으나 재건한 십자인대의 안정성 여부에 대한 검증이 필요한 군이다. 관절 가동 범위 운동 시작 시기 이외 모든 조건은 동일하게 진행된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환 
    전방 십자 인대
    전방 십자 인대 재건술
    재활
    관절 운동 범위
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    연구대상자에 연구의 모든 측면을 설명했음을 나타내는 직접서명과 날짜를 기록한 동의서를 작성한 환자
    만 18세 이상의 남성 또는 여성
    슬관절의 이학적 검사에서 추축 변위시험 양성 및 전방 전위 검사 양성인 환자
    슬관절의 자기공명영상검사에서 전방 십자인대의 파열 소견이 있는 환자
    단독 전방십자인대 손상이 있는 환자
    단독 전방십자인대 손상 후 관절운동범위가 수상 전 90% 이상인 환자
    대상자 제외기준
    만 18세 미만의 남성 또는 여성
    후방십자인대, 외측 측부 인대, 내측 측부인대 등 전방십자 인대 손상 이외 동반 손상이 있는 경우
    반월상 연골 봉합술 시행 환자
    슬관절의 골절 또는 수술의 기왕력이 있는 환자
    이 외에 책임연구자의 견해를 통해 부적합하다고 판단되는 환자. 
    손상 무릎에 활동성 감염이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    대퇴골 및 경골의 재건된 터널 크기
    평가시기
    수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
    주요결과변수 2
    평가항목
    관절운동측정기 검사(KT-2000)
    평가시기
    수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    자기공명영상 검사를 통한 이식물 활액막화 정도
    평가시기
    수술 후 1년
    보조결과변수 2
    평가항목
    관절 가동범위, 근력, 근육 둘레
    평가시기
    수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    전방 전위 검사, 추축 변위 검사
    평가시기
    수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
    보조결과변수 4
    평가항목
    시각 통증 점수, 무릎 기능 평가 설문지
    평가시기
    수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
    보조결과변수 5
    평가항목
    근육 기능(점프, 균형 검사)
    평가시기
    수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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