상태 등록
최초제출일
2017/10/23
검토/등록일
2017/12/01
최종갱신일
2017/11/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002573 |
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연구고유번호 | DSMC-2017-07-051 |
요약제목 | 척추마취를 시행받는 산모에서 임신날짜에 따른 척추 마취의 높이와 혈압 변화 |
연구제목 | 척추마취 하에 자궁경관 원형결찰술을 받는 환자에서 임신 주수에 따른 신경 차단 범위와 혈역학 변화 |
연구약어명 | cerclage |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DSMC-2017-07-051 |
승인일 | 2017-08-08 |
위원회명 | 계명대학교 동산병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김현지 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 053-250-7240 |
기관명 | 계명대학교 |
주소 | 대구광역시 중구 동산동 계명대학교 동산의료원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김현지 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 053-250-7240 |
기관명 | 계명대학교 |
주소 | 대구광역시 중구 동산동 계명대학교 동산의료원 |
등록관리자 | |
성명 | 김현지 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 053-250-7240 |
기관명 | 계명대학교 |
주소 | 대구광역시 중구 동산동 계명대학교 동산의료원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-22 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 계명대학교동산병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-22 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 계명대학교동산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 계명대학교동산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
이 연구의 목적은 자궁경관 원형결찰술을 위해 척추마취를 시행받은 환자들을 대상으로 임신 주수에 따른 신경 차단의 범위와 혈역학 변화의 관계를 알아보기 위한 것이다. 자궁경관 원형봉합술은 조기 분만이나 임신 중기 태아 소실을 예방하기 위해서 산과에서 흔히 시행되는 시술이다. 자궁경관 원형봉합술을 시행하기 위해서는 전신마취와 척추마취 모두 시행될 수 있는데, 태아에게 약물이 적게 가서 잠재적인 기형발생요인을 줄인다는 점에서 척추마취가 선호되고 있다 임신 후기로 갈수록 태아가 성장하면서 자궁이 커지고 이로 인해 복압이 상승한다. 상승된 복압은 척추마취의 신경차단 범위를 더 높이 더 빠르게 발현시키는 중요한 인자이다. 따라서 임신주수가 증가할수록 척추마취의 차단범위가 높아질 수 있으며 이로 인한 저혈압, 서맥의 발생이 예견 가능하고 또한 회복실 체류 시간이 늘어날 수 있다. 자궁경관 원형봉합술 시 임신 주수의 증감에 따른 척추마취의 신경차단 범위 및 혈역학 변화에 관해 조사한 연구는 아직까지 없다. 본 연구는 임신 주수와 척추마취의 결과의 상관관계를 보다 명확히 이해하여 임산부의 안전한 마취관리를 하고자 계획되었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 시술군 |
상세내용 척추마취 하에서 원형결찰술을 시행받는 임신부에서 수술 중과 회복실에서의 혈압 및 감각 차단 레벨 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
본원에서 원형결찰술을 시행받는 임신부 |
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대상자추출방법 |
본원에서 2016년 1월부터 12월까지 원형결찰술을 시행받은 대상자 전체 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N88.3)Incompetence of cervix uteri (N88.3)자궁경부의 무력증 |
uterine cervical incompetence |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~60세(Year) |
|
자궁경부무력증을 진단받고 원형결찰술을 시행받기 위해 척추마취가 시행된 환자 |
|
대상자 제외기준 |
척추마취 제외기준, 심장질환, 고도비만, 임신성 고혈압, 다태임신 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
감각차단레벨 |
|
평가시기 |
회복실 도착시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 중 가장 낮은 혈압과 회복 중 가장 낮은 혈압 |
|
평가시기 |
수술 중과 회복실 상주 중 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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