연구정보 국문

전신마취하에 비골골절 정복술을 받는 환자에서 마취심도와 propofol의 효과처 농도가 위상지연엔트로피(PLE)에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/01/03

  • 검토/등록일

    2018/03/09

  • 최종갱신일

    2018/02/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002727
    연구고유번호 HPIRB 2017-06-006-002
    요약제목 전신마취로 코뼈골절 수술을 받는 환자에서 마취깊이와 프로포폴의 효과처 농도가 위상지연 엔트로피(PLE)에 미치는 영향
    연구제목 전신마취하에 비골골절 정복술을 받는 환자에서 마취심도와 propofol의 효과처 농도가 위상지연엔트로피(PLE)에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HPIRB 2017-06-006-002
    승인일 2017-07-25
    위원회명 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
    위원회 전화번호 051-797-2747
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박재홍
    직위 조교수
    전화번호 051-797-0422
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    연구실무담당자
    성명 박재홍
    직위 조교수
    전화번호 051-797-0422
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    등록관리자
    성명 박재홍
    직위 조교수
    전화번호 051-797-0422
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 15 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)인바디
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    현재 전신마취 하에 수술을 받는 환자의 의식상태를 감시하기 위해 수술방에서 가장 보편적으로 사용되고 있는 지표는 Bispectral index (BIS)로써, 측정 대상으로부터 실시간으로 수집되는 뇌파를 가공하여 얻어지는 정량화 지표의 한 종류이다. 그러나 여러 가지 요인들로 인해 그 수치에 영향을 받을 수 있는데, 그 대표적인 예로 근전도의 발생을 들 수 있다. 기존의 한 연구에서는 각성상태의 피실험자들에게 근이완제만을 투여한 후 BIS를 관찰하였을 때, 피험자들의 의식이 명료함에도 불구하고 근이완이 진행됨에 따라 BIS 수치가 깊은 진정 내지는 마취상태로 여겨지는 수준까지 도달하는 것을 보고하였다. 
     이러한 BIS의 단점을 보완하고 마취관리를 받는 환자들의 의식수준을 정확하게 평가하기 위해 여러 가지 장비들이 개발되고 있으며, 그 중 하나가 위상지연 엔트로피 (Phase lag entropy)이다. BIS가 하나의 채널에서 얻어지는 뇌파를 분석하여 얻어지는 반면, 위상지연엔트로피는 두 개의 채널 사이에서 발생하는 뇌파 신호의 위상차 패턴을 가공하여 얻어지는 정량화 지표의 한 종류이다. PLEM100은 뇌파 신호를 이용한 의식 수준 정량화 지표의 최신지견인 PLE를 측정하는 진정 감시 뇌파계로써, 식약처로부터 정식으로 의료기기 인증을 받은 장비이다. 
     본 연구에서는 전신마취 상황에서 정맥마취제인 propofol에 의해 유도되어진 의식수준의 변화가 위상지연 엔트로피에 미치는 영향을 관찰하고, 현재 보편적으로 사용되고 있는 감시장비인 BIS의 수치와 비교하고자 한다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (수술중 환자감시 (patient monitoring during surgery))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    비골골절 정복술을 받는 환자들에 BIS와 PLE 센서를 부착한다. 환자 감시장비를 부착하고 마취과 컴퓨터에 설치된 data acquisition software를 구동하여 혈역학적 정보, TCI 펌프(Ochestra, 프레지니우스 카비)의 약물주입 정보ㆍ효과처농도, Bispectral index (BIS) 수치를 실시간으로 내려받는다. 동시에 시간을 동기화한 PLE 측정장비의 자료를 실시간으로 저장을 시작한다. 환자는 준비과정부터 눈을 감고 안정 상태를 유지하도록 하며, 실험자가 이름을 부르거나 흔들어 깨울 때만 눈을 뜨고 대답하도록 한다. 마취유도 전 기관내 삽관과 수술로 인한 통증을 조절하기 위해 ketorolac 30mg을 정주한다. 전신마취 유도는 propofol을 이용한 target controlled infusion (TCI)을 통하여 시행하도록 한다. Schnider model을 이용, 목표 효과처 농도를 1.5μg/ml로 하여 약물 주입을 시작한다. TCI 펌프 디스플레이 창에서 앞서 투여된 propofol의 혈장농도와 효과처 농도가 같아지면 즉각적으로 환자의 의식수준을 평가하여 OAA/S score, BIS, PLE 수치를 기록하고, 효과처 농도를 2.0, 2.5, 2.8, 3.0, 3.2, 3.4, 3.5 μg/ml으로 (이후로는 0.1μg/ml 간격으로) 증량하는 과정을 의식 소실 시점(OAA/S score 1점)까지 반복한다. 의식 소실이 이루어지면 0.6mg/kg의 rocuronium bromide를 정주하여 2분 후에 기관내 삽관을 시행한다. 수술기간 동안 환자의 생체징후가 안정적으로 유지되도록 목표 효과처 농도를 조절해 가며 마취관리를 시행하도록 한다. 정복술이 끝나고 dressing을 시작하면 TOF watch를 이용, 신경근차단 상태를 확인하여 강직후 연축반응수(PTC;Post-Tetanic counts)가 1~2회 나타나는 경우에는 근이왕 역전제인 슈가마덱스나트륨 4mg/kg을, 사연속자극(TOF)의 T2가 나타나는 자발적 회복 단계인 경우에는 2mg/kg를 정주하여 근이완을 역전한다.  슈가마덱스나트륨을 투여한 후에는 propofol의 효과처 농도를 마취유도 당시에 의식소실이 이루어진 시점의 값으로 설정하여 효과처 농도가 마취 유지에 필요한 최소 수준으로 자연스럽게 감소하도록 하고, 수술 종료 시점에 propofol 투여를 중단한다. 이후 근이완이 충분히 역전된 것을 확인한 후, 의식이 회복되는 지점(OAA/S score 3)에서의 BIS와 PLE 수치를 기록하고 발관하여 마취를 종료한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    감시군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    비골골절 정복술을 받는 환자들에 BIS와 PLE 센서를 부착한다. 환자 감시장비를 부착하고 마취과 컴퓨터에 설치된 data acquisition software를 구동하여 혈역학적 정보, TCI 펌프(Ochestra, 프레지니우스 카비)의 약물주입 정보ㆍ효과처농도, Bispectral index (BIS) 수치를 실시간으로 내려받는다. 동시에 시간을 동기화한 PLE 측정장비의 자료를 실시간으로 저장을 시작한다. 환자는 준비과정부터 눈을 감고 안정 상태를 유지하도록 하며, 실험자가 이름을 부르거나 흔들어 깨울 때만 눈을 뜨고 대답하도록 한다. 마취유도 전 기관내 삽관과 수술로 인한 통증을 조절하기 위해 ketorolac 30mg을 정주한다. 전신마취 유도는 propofol을 이용한 target controlled infusion (TCI)을 통하여 시행하도록 한다. Schnider model을 이용, 목표 효과처 농도를 1.5μg/ml로 하여 약물 주입을 시작한다. TCI 펌프 디스플레이 창에서 앞서 투여된 propofol의 혈장농도와 효과처 농도가 같아지면 즉각적으로 환자의 의식수준을 평가하여 OAA/S score, BIS, PLE 수치를 기록하고, 효과처 농도를 2.0, 2.5, 2.8, 3.0, 3.2, 3.4, 3.5 μg/ml으로 (이후로는 0.1μg/ml 간격으로) 증량하는 과정을 의식 소실 시점(OAA/S score 1점)까지 반복한다. 의식 소실이 이루어지면 0.6mg/kg의 rocuronium bromide를 정주하여 2분 후에 기관내 삽관을 시행한다. 수술기간 동안 환자의 생체징후가 안정적으로 유지되도록 목표 효과처 농도를 조절해 가며 마취관리를 시행하도록 한다. 정복술이 끝나고 dressing을 시작하면 TOF watch를 이용, 신경근차단 상태를 확인하여 강직후 연축반응수(PTC;Post-Tetanic counts)가 1~2회 나타나는 경우에는 근이왕 역전제인 슈가마덱스나트륨 4mg/kg을, 사연속자극(TOF)의 T2가 나타나는 자발적 회복 단계인 경우에는 2mg/kg를 정주하여 근이완을 역전한다.  슈가마덱스나트륨을 투여한 후에는 propofol의 효과처 농도를 마취유도 당시에 의식소실이 이루어진 시점의 값으로 설정하여 효과처 농도가 마취 유지에 필요한 최소 수준으로 자연스럽게 감소하도록 하고, 수술 종료 시점에 propofol 투여를 중단한다. 이후 근이완이 충분히 역전된 것을 확인한 후, 의식이 회복되는 지점(OAA/S score 3)에서의 BIS와 PLE 수치를 기록하고 발관하여 마취를 종료한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S02.20)Fracture of nasal bone, closed (S02.20)비골의 골절, 폐쇄성 
    비골골절(Nasal Bone / Fracture, closed)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~60세(Year)
    정규수술로 비골 골절 정복술을 받는 미국 마취과학회 신체상태분류 I,II 등급에 해당하는 만 20세 이상, 60세 이하의 성인
    대상자 제외기준
    환자가 원하지 않는 경우
    미국마취과학회 환자 분류 grade III이상인 환자
    과거에 프로포폴의 사용으로 과민증이 있었던 환자
    BMI 30이상인 환자
    심장, 호흡기계, 간, 신장 질환자
    정신과 질환 기왕력 및 정신과 약물 복용자
    간질을 포함한 뇌신경계 질환 기왕력자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    진정 수준(OAA/S score과와 PLE 수치 사이의 상관성
    평가시기
    propofol의 효과처 농도 2.0, 2.5, 2.8, 3.0, 3.2, 3.4, 3.5 μg/ml가 되는 시점. 이후로는 0.1μg/ml 간격으로 의식이 소실될 때까지 평가한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    진정 수준(각각의 OAA/S score)에 해당하는 BIS와 PLE 수치
    평가시기
    propofol의 효과처 농도 2.0, 2.5, 2.8, 3.0, 3.2, 3.4, 3.5 μg/ml가 되는 시점. 이후로는 0.1μg/ml 간격으로 의식이 소실될 때까지 평가한다.
    보조결과변수 2
    평가항목
    의식회복 시점 에서의 BIS와 PLE 수치
    평가시기
    OAA/S score가 3점 이상일 때
    보조결과변수 3
    평가항목
    BIS 40, 50, 60에 해당하는 PLE 수치의 분포 범위
    평가시기
    BIS 수치가 40(38~42), 50(48~52), 60(58~62)에 해당하는 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동