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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/01/02
    • 검토/등록일 : 2019/01/10
    • 최종갱신일 : 2018/11/16
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003419 
연구고유번호 DJDS NP _16_08 
요약제목 인지장애 변증평가도구의 신뢰도와 타당도 평가 
연구제목 인지장애 변증평가도구의 신뢰도와 타당도 평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DJDSKH-17-BM-29 
승인일 2018-08-31 
위원회명 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 
위원회 전화번호 042-470-9488 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정인철 
직위 교수 
전화번호 042-470-9129 
기관명 대전대학교 
연구실무담당자  
성명 이지윤 
직위 전공의 
전화번호 042-470-9561 
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
등록관리자  
성명 이지윤 
직위 전공의 
전화번호 042-470-9561 
기관명 대전대학교 둔산한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-17 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 원광대학교의과대학산본병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-17 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
기관종류 의료기관 
연구책임기관 2   
기관명 원광대학교의과대학산본병원 
기관종류 의료기관 
연구책임기관 3   
기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 인지장애 변증평가도구의 신뢰도와 타당도를 평가하고자 하는 임상연구이다.
치매는 아직까지 근본적인 치료제가 나오지 않았으며, 조기 발견 시 진행과정을 늦출 수 있다는 보고가 있어, 치매의 조기진단 및 진료가 특히 중요한 질환이다.
한의학에서는 현대 치매 질환에 정확하게 대응하는 질환명은 없다. 그러나, 치매에서 나타나는 특징적인 기억력 저하 및 인지기능장애, 심리행동 문제, 인격의 변화의 임상증후를 나타내는 치매(痴獃), 매병(呆病), 건망(健忘), 전광(癲狂), 허로(虛勞) 등의 범주에서 언급되어 왔다.
문헌적 고찰과 전문가 의견 조사를 바탕으로 기허(氣虛), 음허(陰虛), 화열(火熱), 담음(痰飮)의 4개 변증유형으로 진단되는 독자적 치매진단 척도를 마련하고 도구의 타당도, 신뢰도 평가 임상연구를 진행하여 타당도, 신뢰도를 확인한 바 있다.
그러나 임상연구의 결과를 반영하여 수정안을 만들었고 치매 이외 경도인지장애에 활용하기 위해 추가 임상연구를 실시하고자 한다.
본 연구의 평가자는 연구 평가도구에 대한 취지, 검사 및 채점 방법에 대해 충분히 숙지할 정도의 교육과 실습과정을 거친 연구 한의사A, B 2명으로 한다. 스크리닝 및 방문1에서는 연구 지원자를 대상으로 한의사A가 선정·제외 기준 등 적합성을 판정한 후, 한의사A, B는 각각 인지장애 변증평가도구를 시행한다. 방문2는 스크리닝 및 방문1 이후 7±3일 이내에 이루어지며 한의사A는 인지장애 변증평가도구의 재검사 및 치매 한의진단 평가도구, 한열허실 변증척도, 치매 선별용 한국어판 간이정신상태검사를 시행한다. 또한 대상자는 설진검사, 맥진검사, 체성분 분석 검사, 뇌파검사, 뇌산소포화도 검사를 받는다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 60 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 관찰군 
상세내용 스크리닝 및 방문1에서는 연구 지원자를 대상으로 한의사A가 선정·제외 기준 등 적합성을 판정한 후, 한의사A, B는 각각 인지장애 변증평가도구를 시행한다. 방문2는 스크리닝 및 방문1 이후 7±3일 이내에 이루어지며 한의사A는 인지장애 변증평가도구의 재검사 및 치매 한 의진단 평가도구, 한열허실 변증척도, 치매 선별용 한국어판 간이정신상태검사를 시행한다. 또한 대상자는 설진검사, 맥진검사, 체성분 분석 검사, 뇌파검사, 뇌산소포화도 검사를 받는다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 인지장애 진료를 위해 내원한 만 45세 이상 85세 미만 남, 여 성인  
대상자추출방법 본 연구는 임상연구에서 폭넓게 사용되고 있는 표본추출방법 중 하나인 비확률표본추출 방법을 사용한다.
특정한 시간 간격이나 환자들 중에서 선정기준을 만족시키는 모든 대상자를 뽑고 자발적으로 실험에 참가한 대상 중 무작위로 추출하는 비확률 표본 추출 방법에서 편의표본추출로 조사대상을 뽑고자 한다.
확률표본추출은 모집단의 각 구성원들이 모두 똑같이 선정될 기회를 보장하기 위해서 표본추출 리스트 확보 자체부터 확률적으로 전체 리스트를 수집해야하는 방법으로 시간과 비용이 많이 들고 수행과정이 복잡하기 때문에 본 연구의 표본 추출 방법에 적당하지 않으므로 사용하지 않는다.  
연구대상 상태/질환 * 정신 및 행동 장애
 Cognitive Dysfunction
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 45 세(Year) ~ 84 세(Year)
내용 1) 만 45세 이상 85세 미만 남, 녀 성인
2) 정신질환의 진단 및 통계 편람 제5판 기준에 의해 주요 또는 경도신경인지장애로 진단되는 자
3) 치매 임상 평가 척도 0.5 혹은 1인 자
4) 한국판 몬트리올 인지평가 22점 이하인 자
5) 환자 본인이나 환자를 돌보는 주보호자 혹은 간병인이 설문지 문항의 내용을 이해하는 자
6) 환자 본인 또는 법정 대리인이 임상연구동의서에 자발적으로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1) 내분비, 감염 등의 전신적 질환으로 인한 치매인 경우(예: 갑상샘저하증, 티아민, 비
타민 B12 결핍증, 신경매독, 사람면역결핍바이러스, 뇌염 등)
2) 정신질환의 진단 및 통계 편람 제5판에 의해 진단된 정신과적 장애, 즉 정신분열병, 망상장애, 양극성장애 알코
올 혹은 물질남용장애 등 주요 정신과적 장애 과거력이 있는 자
3) 심각하게 불안정한 의학적 상태인 자(임상실험실 검사, 활력징후 등의 결과를 바탕으로 한 담당의사의 판단에 의함)
4) 완치 판정을 받지 못한 악성 종양 환자
5) 1시간 이상의 의식소실을 일으킬만한 두부 손상의 기왕력
6) 외상성 뇌출혈, 뇌종양, 지주막하출혈의 기왕력
7) 자살의 위험이 있는 자
8) 대상자 본인 또는 법정 대리인이 동의서를 이해 못하거나, 연구를 수행하기 어려운경우
9) 그 외의 연구자의 판단에 따라 본 임상연구에 참여가 적합하지 않은 자
10) 본 연구 참여 이전 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여했거나 시험 기간 중에 다른 임상연구에 참가할 계획이 있는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 인지장애 변증평가도구 
평가시기 0일, 7일 
보조결과변수 1 
평가항목 치매 한의진단 평가도구 
평가시기 7일 
보조결과변수 2 
평가항목 한열허실 변증 척도 
평가시기 7일 
보조결과변수 3 
평가항목 한국판 몬트리올 인지평가 
평가시기 스크리닝 
보조결과변수 4 
평가항목 한국판 치매임상평가척도 
평가시기 스크리닝 
보조결과변수 5 
평가항목 신경정신행동검사 -간편형 
평가시기 7일 
보조결과변수 6 
평가항목 한국형 도구적 일상생활활동 측정도구 
평가시기 7일 
보조결과변수 7 
평가항목 치매 선별용 한국어판 간이정신상태검사 
평가시기 7일 
보조결과변수 8 
평가항목 설진검사 
평가시기 7일 
보조결과변수 9 
평가항목 맥진검사 
평가시기 7일 
보조결과변수 10 
평가항목 체성분 분석 검사 
평가시기 7일 
보조결과변수 11 
평가항목 뇌파검사 
평가시기 7일 
보조결과변수 12 
평가항목 뇌산소포화도검사 
평가시기 7일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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