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질문 임상연구등록을 반드시 해야 하나요?
분류 기타
답변

임상시험 및 연구의 등록은 임상연구대상자에 대한 보호를 강화하고, 연구결과의 객관성 및 투명성을 확보하며 윤리적으로 임상시험 또는 연구를 수행할 수 있도록 하게 하는 장치를 마련하기 위하여 전 세계적으로 추진되어 왔습니다.



즉, 헬싱키선언(‘08)에서 \'모든 임상시험은 첫 번째 연구대상자를 모집하기 전에 반드시 공개적으로 접근 가능한 시스템에 등록되어야 한다\'라고 규정하고 있으며, 국제 의학학술지 편집인 협의회(ICMJE)에서는 회원 학술지에 임상시험 결과를 발표하기 위한 조건으로 임상연구 등록을 하도록 요구하고 있습니다(’05).



이에 WHO에서는 국제임상시험등록 플랫폼(ICTRP)을 구축하여(‘07), WHO ICTRP에서 승인한 각 국의 국가대표 등록시스템(Primary Registry)들 간의 네트워크를 형성, 각 국의 임상연구 정보를 국제적으로 공유할 수 있게 하였습니다. 또한 미국, 영국, 오스트레일리아, 캐나다 등을 비롯한 여러 국가에서는 임상시험 또는 연구의 등록을 법제도화 또는 임상연구 윤리규정에 명문화하여 자국에서 수행되고 있는 임상시험 또는 연구를 등록하도록 하고 있습니다.



현재 한국에서는 임상연구를 등록하는 것이 법적인 의무사항이 아니고 권고사항입니다. 즉, 임상시험 또는 연구의 등록에 대하여 식품의약품안전처와 여러 기관의 임상윤리심의위원회 등에서 등록을 권고하고 있습니다. 단, 보건복지부로부터 연구비지원을 받은 국가연구개발사업의 과제 중 보건복지부장관이 지정하는 임상연구과제의 경우에는 그 등록이 의무화되었습니다(「보건의료기술연구개발사업 관리규정」 제 26조의2). 따라서 보건복지부로부터 연구비 지원을 받은 과제 중 임상연구과제는 임상연구등록을 반드시 하여야 합니다.
 
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